젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001'의 국내 3상 임상시험을 시작한다고 5일 밝혔다.

젬백스는 이날 식품의약품안전처로부터 GV1001의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.

앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다.

아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF: International Index of Erectile Function) 에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.

이 결과는 2018년 3월 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상했고, 4월 국제학술지인 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재됐다. 이어 5월에는 네이처 자매지인 'Nature Reviews Urology'에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급됐다.

젬백스 관계자는 "이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행해 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획이다"고 말했다.