셀트리온헬스케어에서 판매 중인 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 글로벌 누적 처방액 12조원, 누적 매출 5조원을 돌파하며 국내 바이오제약 산업 역사의 새로운 지평을 열었다.

셀트리온헬스케어는 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)를 기준으로 2013년부터 2022년 3분기까지 약 10년 동안 램시마가 전세계에서 11조9267억원의 누적 처방액을 기록했으며, 작년 말을 기점으로는 12조원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 셀트리온헬스케어에서 램시마 매출이 처음 발생한 2013년부터 작년까지 10년 간 글로벌 누적 매출액은 5조1631억원을 기록했다.

국내 바이오제약 기업이 개발해서 판매하고 있는 의약품 가운데 단일 품목으로 글로벌 누적 처방액 12조원, 누적 매출 5조원을 넘긴 제품은 램시마가 처음이다.

올해로 유럽 판매 10주년을 맞이한 램시마는 '바이오시밀러'라는 새로운 영역을 개척한 퍼스트무버(First Mover) 의약품으로서 전무후무한 성과들을 달성하며 산업의 발전을 이끌어왔다.

2013년 9월 유럽에 출시된 램시마는 대규모 의약품 수출 공로를 인정받아 2015년 업계 최초로 한국무역협회에서 주관하는 무역의 날 기념식에서 ‘3억불 수출의 탑’을 수상했다. 다음해인 2016년에도 역시 국내 바이오 의약품으로는 처음으로 단일 품목 통관 기준 누적 수출액 1조원을 달성했으며, 그해 11월에는 세계 최대 바이오제약 시장인 미국에 출시되는 등 내수 중심에 머물러 있던 국내 의약품 시장의 판로를 글로벌 전역으로 넓히면서 판매, 마케팅에 대한 패러다임을 변화시켰다.

매년 꾸준한 성장세를 이어가던 램시마는 2017년 4분기 유럽에서 52%의 시장 점유율을 기록하며 항체 바이오시밀러 가운데 세계 최초로 오리지널 의약품의 점유율을 넘어서는 업적을 달성했다. 또한 2017년에는 1년 동안 글로벌 전역에서 1조2000억원(IQVIA 기준) 이상 처방이 이뤄지면서 ‘연간 처방액 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품’이라는 타이틀을 획득하기도 했다.

이처럼 성과를 지속해오던 램시마는 지난해 품목 허가를 획득한 국가가 100개국을 넘어서는 대기록을 달성하면서 전세계 자가면역질환 환자들을 위한 대표 치료제로 자리매김하게 됐다.

오늘날 글로벌 시장에서 성공 가도를 달리고 있는 램시마도 제품 출시가 본격화되던 산업 초기에는 바이오시밀러에 대한 시장의 인식 부족으로 처방 확대에 어려움을 겪었다. 실제로 램시마는 유럽 출시 다음해인 2014년에 연간 처방액 231억원, 시장 점유율 1%에 불과한 성적을 기록했다.

그러나 치료 효능 및 안전성이 입증된 임상 데이터를 마케팅에 적극적으로 활용하면서 시장의 분위기가 긍정적으로 변하기 시작했다. 이와 동시에 퍼스트무버 바이오시밀러로서의 세일즈 경쟁력 및 국가별 시장 특성을 반영한 맞춤형 판매 전략 등이 더해지면서 램시마는 경쟁 바이오시밀러 뿐만 아니라 오리지널의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 거두게 됐다.

램시마의 처방 성과는 현재도 계속되고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 3분기 기준 램시마는 영국 82%, 스페인 66% 등을 비롯해 유럽에서 55%의 점유율을 차지하는 것으로 확인됐다. 이는 오리지널을 비롯한 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하며 2017년부터 6년 연속 인플릭시맙 1위 자리를 유지하고 있는 것으로, 특히 셀트리온헬스케어가 2020년 직접 판매(직판)로 전환한 이후에도 50%가 넘는 시장 점유율을 지속하면서 램시마에 대한 현지의 신뢰가 굳건하다는 사실이 재확인됐다.

셀트리온헬스케어는 유럽 15개국에 설립한 현지 법인에서 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략으로 입찰 경쟁을 주도한 결과 성과를 지속하게 됐다고 강조했다.

이외에도 램시마는 미국(제품명 ‘인플렉트라’)에서 올 1월 32%(Symphony Health 기준)의 시장 점유율을 기록해 출시 이후 현재까지 인플릭시맙 바이오시밀러 처방 1위를 지속하면서 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마가 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 이후 처방이 가속화된 가운데 미국 정부에서 바이오시밀러에 우호적인 정책을 발표함에 따라 램시마 수요는 앞으로 더욱 늘어날 것이라고 전망했다.

또한 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 연방정부, 주정부 입찰 수주에 2년 연속으로 성공하며 80%가 넘는 시장 점유율을 차지하고 있고, 아시아 시장에서 영향력이 큰 일본에서는 26%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위 자리를 공고히 유지하는 등 세계 곳곳에서 제품 경쟁력을 인정받고 있다.

램시마의 처방 확대는 앞으로도 지속될 전망이다. 이미 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 전역에 램시마가 공급되고 있고, 최근에도 신규 지역에서 판매 허가가 이뤄지는 등 시장 확대가 계속되고 있어서다. 더불어 의료 현장에서 매년 1조원이 넘는 처방액을 기록 중인 램시마는 리얼월드데이터(Real-world data)가 꾸준히 쌓이면서 제품 경쟁력 강화와 더불어 의료진 및 환자들로부터 신뢰를 높여가고 있다.

특히 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형) 등장으로 새로운 성장 기회를 맞이하는 중이다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 출시로 경쟁 인플릭시맙 의약품을 처방받던 환자가 램시마로 스위칭(switching)한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 효과를 발휘하면서 두 제품의 점유율이 동반 상승하고 있다고 설명했다.

실제로 벨기에의 경우 램시마SC가 출시된 2021년에 45%였던 램시마 점유율이 작년 3분기 66%를 기록하며 21%p 급증한 것으로 확인됐다. 벨기에의 램시마SC 점유율은 2022년 3분기 기준 10%를 기록하고 있다. 이러한 현상은 램시마SC 성장세가 가파른 독일, 핀란드 등에서도 확인되고 있는 만큼 제형 간의 시너지를 통한 점유율 동반 상승은 다른 유럽 국가들로 확대될 전망이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "글로벌 누적 처방액 12조원이 갖는 의미는 램시마가 세계 전역에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들에게 일상으로의 복귀를 가능하게 해준 선물 같은 치료제로서 오랫동안 그 역할을 충실히 해낸 것으로 볼 수 있다"면서 "올해 중남미 지역을 비롯해 2024년에는 미국에서 램시마SC 출시를 계획하고 있는 만큼 판매 지역 확대를 통한 램시마 성장세는 앞으로도 지속될 것이며, 램시마가 국내 바이오제약 산업의 또 다른 새로운 이정표를 남기면서 누적 처방액 20조원 돌파를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.