[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 트룩시마(Truxima), 화이자의 룩시엔스(Ruxience)에 이어 세 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 내년에 미국에서 출시된다.

암젠(Amgen)은 미국 식품의약국(FDA)이 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 치료제로 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 리아브니(Riabni)를 승인했다고 17일(현지시긴) 밝혔다.

리툭산(한국 판매명 맙테라)은 로슈 제넨텍이 개발한 블록버스터 의약품으로 혈액암 및 류마티스관절염 치료제로 사용된다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국의 연 매출 규모는 5조원에 달한다.

2019년 11월 셀트리온헬스케어가 북미 지역 파트너사인 테바(Teva)를 통해 퍼스트무버(First mover)로 트룩시마를 미국에 런칭했으며, 올해 1월 두 번째 주자로 화이자 룩시엔스가 판매를 시작했다. 암젠은 2021년 1월 출시한다는 계획이다.

리아브니는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)와 아바스틴(Avastin, 성분명 바베시주맙) 바이오시밀러 엠바시(Mvasi) 등에 이어 암젠이 미국 시장에서 허가받은 다섯번째 바이오시밀러 제품이다.

미국은 리베이트(rebate)를 기반으로 의약품 가격이 형성돼 있다. WAC(Wholesale Acquisition Cost)은 리베이트나 할인이 반영되지 않은 제조사가 제시하는 의약품 가격이고, 일반적으로 WAC에서 실제 거래 가격인 ASP(Average Sales Price)를 제외한 금액을 리베이트 규모로 볼 수 있다. 미국에서는 보험사가 약가 협상의 주체가 돼, 리베이트의 유무와 그 규모가 중요하다.

미국에서 리아브니의 WAC은 100㎎ 당 716.80달러 및 500㎎ 단일 용량 바이알 당 3584.00달러로, 오리지널 의약품인 리툭산보다 23.7% 낮게 책정됐다. 트룩시마의 WAC보다는 15.2% 저렴하고 룩시엔스의 WAC과 일치한다. 출시 시점에 리아브니는 현재 리툭산의 ASP보다 16.7% 낮게 책정된다.

오리지널 의약품 시장을 뻬앗아 오는 것도 중요하지만, 기존 업체들의 시장 점유율을 얼마나 따라잡을 수 있을지도 관건이다. 트룩시마의 경우 출시 1개월 시장 점유율 2%(Symphony Health 기준)에서 시작해 11개월만인 올해 8월 20.4%를 달성했으며, 룩시엔스의 시장 점유율은 5% 가량으로 알려져 있다. 둘을 합하면 기존 바이오시밀러 제품들이 이미 시장의 25%를 선점하고 있는 셈이다.

적응증에서도 차이가 있다. 암젠과 화이자는 모두 혈액암 치료용으로만 제품을 승인받았다. 셀트리온도 처음에는 특허 문제로 혈액암 치료제로 미국에 출시했으나 올해 5월부터는 류마티스관절염 치료제로도 사용할 수 있게 됐다.

암젠은 글로벌 커머셜 오퍼레이션 부서의 머도 고든(Murdo Gordon) 부사장은 "리아브니의 승인은 바이오시밀러 및 종양학 포트폴리오 전반에 걸쳐 중요한 마일스톤이다"면서 "미국 시장에서 칸진티와 엠바시의 입증된 성공에 이어 리아브니 출시는 잠재적으로 더 저렴하고 효과적인 암 치료 옵션을 제공하고 의료 시스템의 지속 가능성에 기여하고자 하는 암젠의 장기적인 노력을 다시금 보여준다"고 말했다.