[메디게이트뉴스 임솔 기자] 10일부터 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 일반 의료기관이 허가 또는 신고범위를 초과한 약제를 비급여로 사용할 수 있다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 등에 사용을 신청하면 해당 단체에서 적절성 여부를 건강보험심사평가원에 신청한다.  

이날 보건복지부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’ 개정안을 발령하고 이를 해당 단체에 안내했다. 

복지부는 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설했다. 허가 초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항을 신설했다.  

복지부에 따르면 의료기관이 의협, 병협, 치협, 전문과목별 관련 학회 등에 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다. 해당 단체는 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청하고자 하는 약제가 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인해 심평원장에게 신청해야 한다.

심평원장은 신청약제의 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 다음 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대요청을 승인한다. 이를 위해 요양기관은 심사일로부터 15일 이내에 심평원장에게 근거자료와 의학적 타당성 입증자료를 제출해야 한다. 

심평원장이 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 생략할 수 있다. 
 
대신 여기에는 동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제여야 하고 동일한 사용승인 사항으로 사용한 사례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제여야 한다. 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대  필요성이 인정되는 약제도 포함된다. 

심평원장은 허가 초과 약제의 승인 여부를 결정하기 위해 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 심평원장은 약제의 허가초과 사용의 타당성을 심의하기에 적절하다고 판단되는 관련 단체에 심의를 위탁할 수 있다. 관련 단체에서 허가초과 사용승인 신청 대상 기관 확대를 한다면 심평원장에게 확대 신청해야 한다. 

심평원은 평가결과를 지체 없이 신청한 요양기관에 통보하고, 신청을 받은 날로부터 60일 이내에 승인여부 및 내용을 신청한 단체에 통보해야 한다. 검토기간과 신청한 요양기관 또는 단체가 보완자료를 제출하는데 소요된 기간은 처리기간에 포함하지 않는다.

약제의 허가초과 사용을 하고자 하는 요양기관은 환자에게 해당 처방‧투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용을 안내해야 한다. 투약 계획 및 소요 비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획, 대체가능한 치료법 유무 등을 충분히 설명하고 투약 여부를 결정할 수 있어야 한다. 

요양기관은 허가초과 약제 신청현황을 심평원에 모두 보고해야 한다. 복지부 장관은 해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관에 경고를 할 수 있다. 해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관에는 심평원장 승인 전 비급여 사용을 제한할 수 있다.