한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 BLA(품목 허가·Biologics License Application) 재신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어갔다고 12일 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 

이는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 치료제로, 한미 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 장기 지속형 바이오신약이다. 

랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술로, 롤론티스는 항암주기당 1회 투여하면 된다.

스펙트럼 측은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.