[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인을 받고 코로나19 치료제·백신을 개발하는 기업들 중 매출대비 R&D 비율이 높은 곳은 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스 등 바이오벤처가 주를 이뤘다.

2일 금융감독원 전자공시시스템에 게시된 제약업계 사업보고 등의 자료를 분석한 결과, 이 같은 연구개발(R&D) 비용 투자 현황이 나타났다.

현재 SK바이오사이언스는 재조합백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 NBP2001과 GBP501(면역증강제 알루미늄·AS03)에 대한 각각 임상 1상, 임상 1·2상을 진행하고 있다.

SK바이오사이언스는 CTO 산하 바이오(Bio)1실, 바이오(Bio)2실, 해외사업개발실, 임상허가개발실, 개발전략실로 구성(2021년 4월 바이오3실 추가)된 연구조직을 갖추고 있으며, 박사급 16명, 석사급 89명 등 총 154명의 연구인력을 보유하고 있다.

이 같은 연구조직을 바탕으로 4개 백신 제품의 개발, 상용화에 성공했다. 현재 소아장염(NBP613), 자궁경부암(NBP615), 폐렴구균(GBP410) 등 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오 뿐 아니라 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R&D 투자를 적극적으로 진행 중이다. 

SK바이오사이언스의 연구개발비는 지난 2019년 302억 9500만원에서 2020년 324억 8300만원으로 증가했다. 다만 같은 기간 매출이 1839억 3800만원에서 2256억 1100만원으로 증가해 매출대비 연구개발 비용 비율은 16.5%에서 14.4%로 감소했다.

바이러스벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 연구개발비용으로 2018년 34억 3488만원, 2019년 32억 1164만원, 2020년 45억 8123만원으로 나타났다. 이중 정부 지원을 받은 금액은 각각 16억 7640만원, 11억 4904만원, 14억 792만원이며 최근 3개년 동안 매출은 나오지 않았다.

셀리드는 현재 의학적, 기술적 한계로 치료가 어려운 난치성 암, 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 면역치료 백신 개발의 비전을 가지고 설립된 기업이며, 연구인력은 박사 5명, 석사 16명, 학사 3명 등 총 24명이다.

신약연구개발을 위한 조직은 ▲항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루는 서울대학교 내에 위치한 중앙연구소, ▲발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하는 성남에 위치한 제품개발연구소 등 두 개로 구분해 운영 중이다. 

셀리드는 CeliVax 원천기술을 이용해 면역항암치료제를 개발하고 있으며, CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 기술을 일컫는다.

CeliVax기술을 적용한 주요 파이프라인은 BVAC-C(자궁경부암 임상 2a상), BVAC-B(위암 임상1상), BVAC-P(전립선암 임상1상 완료), BVAC-M(흑색종 비임상), BVAC-Neo(고형암 비임상) 등이 있다.

셀리드 측은 "CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 활용가능하다"면서 "이를 활용해 아데노바이러스 벡터 기반의 코로나19(COVID-19) 예방 백신을 개발 중이고, 향후 변이 코로나바이러스와 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획"이라고 밝혔다.
 

진원생명과학은 현재 DNA 플랫폼의 코로나19 백신을 개발 중이며, 지난해 12월 식약처로부터 1·2a상 임상시험계획을 승인받아 진행 중이다. 

연구개발 비용은 연결기준 지난 2019년 58억 7400만원, 2020년 83억 9600만원을 투입했으며, 이는 매출액 대비 각각 12.6%, 17.9%에 해당된다.

진원생명과학의 연구인력은 박사급 8명, 석사급 12명을 포함해 총 23명이며, 연구개발 조직은 신약개발본부 기업부설연구소(서울시 강남구 소재)와 글로벌임상개발본부(미국 소재)로 구성돼 있다.

현재 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자 의약품으로 구성돼 있다. 

DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 국내외 임상연구을 수행 중에 있으며, DNA기반 단백질의약품, 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있다. RNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비 중이다. 또한 항염증 치료신약인 천연물유래 성분의약품과 저분자량 화학합성의약품은 글로벌 2상 임상연구를 수행하고 있다.

코로나19 치료제(면역조절제)는 물론 DNA 백신플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중인 제넥신은 지난해 매출 185억 4349만원을 기록했으며, 연구개발비는 총 79억 884만원을 투입했다. 매출대비 R&D 비용 비율은 42.65%에 달한다.

제넥신은 생산기술연구소와 임상개발실 등 두 개의 연구조직을 두고 있으며, 연구인력은 박사 16명, 석사 48명 등 총 103명으로 구성돼 있다. 

독자적 원천기술을 토대로 차세대 단백질 신약과 DNA백신 신약에 대한 연구개발·사업화를 추진 중이다.

차세대 단백질신약의 대표적 파이프라인은 항암 면역치료제 (GX-I7), 차세대 단백질 신약인 지속형 인간성장호르몬(GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E4) 등이 있다. 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 활용한 DNA백신 신약 파이프라인은 GX-188E(자궁경부암 치료백신)와 GX-19N(COVID-19 예방백신) 등이 있다.

유바이오로직스는 백신 개발·공급과 바이오의약품 수탁연구·제조(CRMO)를 병행하는 바이오벤처로, 올해 1월 식약처로부터 재조합백신 플랫폼의 코로나19 백신인 유코백-19의 임상 1·2상을 승인받고 연구를 진행 중이다. 

해당 연구는 국가신약개발사업단의 2020년도 제3차 코로나19 백신 임상지원 사업 주관기관으로 선정돼 정부출연금 94억원, 총사업비 126억으로 개발 중이며, 이르면 올해 8월 중 2상까지 마무리한 후 내년 초 상업적 생산·출시가 이뤄질 전망이다.

또한 현재 정부 지원을 받아 접합단백질(CRM197), 장티푸스 접합백신(TCV), 폐렴구균 접합백신(PCV)을 개발 중이며, 이중 장티푸스 백신은 올해 안에, 폐렴구균 백신은 2023년에 제품화할 것으로 예측된다.

유바이오로직스의 연구개발 조직은 연구·개발 과제를 총괄하는 연구소와 사업개발본부로 이뤄져 있으며, 연구개발 관련 인력은 총 35명이며 박사 6명, 석사 25명, 학사 4명으로 구성돼 있다.

지난해 매출액은 284억 9000만원, 연구개발비는 109억 4933만원을 지출해 매출 대비 R&D 투자 비율은 38.43%를 기록했다.

한편 현재 식약처 임상계획 승인 하에 코로나19 치료제를 연구 중인 국내 제약사는 부광약품, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 셀트리온, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 있으며, 이중 대웅제약, 셀트리온, 종근당 등은 1조 클럽에 속한다. 이들 기업의 매출 대비 연구개발비 비율은 각각 15.3%, 20.8%, 11.5%다.

부광약품은 현재 약물재창출 방식으로 레보비르캡슐30mg(클레부딘)에 대한 코로나19 치료제(항바이러스제) 임상 2상을 진행 중이다.

코로나19 치료제 외에도 제2형당뇨병 치료제(MLR-1023), 파킨슨병 운동이상 치료제(JM-010), 파킨슨병 아침무동증 치료제(JM-012), 전립선암 치료제(SOL-804), 조현병·양극성 우울증 치료제(Lurasidone) 등의 연구도 시행하고 있다.

부광약품의 연구개발 조직은 기업부설연구소와 다이나세라퓨틱스(기업부설연구소 석사 1명 겸직), Contera Pharma A/S(기업부설연구소 석사 2명, 박사 1명 겸직) 등이 있으며, 박사급 8명, 석사급 19명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있다. 

지난해 연구개발비용으로 연결기준 227억 5008만원을 지출했다. 이는 매출(1696억 6000만원) 대비 13.41%에 해당되는 수치다.

신풍제약도 약물재창출 방식으로 피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)에 대한 코로나19 치료제 임상2상을 진행하고 있다. 코로나19 치료제 외에도 뇌졸중 신약과 골질환 치료제, 만성심부전 치료제, 심혈관계질환·호흡기계질환 개량신약 등에 대한 연구도 시행 중이다.

신풍제약의 지난해 매출액은 1873억 2715만원, 연구개발비는 178억 9639만원으로 매출대비 비율은 9.05%를 기록했다.

연구조직은 연구본부를 중심으로 중앙연구소(안산)와 제제개발연구소(인덕원)로 나뉘며, 연구인력은 박사급 8명, 석사급 57명을 포함해 전체 74명이다.

크리스탈지노믹스 역시 지난해 7월부터 약물재창출 방식으로 CG-CAM20(카모스타트)에 대한 코로나19 치료제 임상2상을 시행 중이다. 

코로나19 치료제 외에도 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™)·구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신신약 연구개발을 수행하고 있다. 타겟 질환은 관절염 진통소염제, 슈퍼박테리아 박멸 항생제, 분자표적 항암제, 급성백혈병 신약 등이 있다.

연구개발 조직은 약연구소(경기 판교 소재)와 넥시오랩(서울 구로 소재)으로 구성돼 있으며, 박사 10명, 석사 18명 등 총 46명의 연구인력을 보유하고 있다.

지난해 크리스탈지노믹스의 매출액은 302억 2348만원, 연구개발 비용은 81억 3748만원으로 매출 대비 R&D 투자 비율은 25.3%를 기록했다.

코로나19 치료제 신약(DW2008S) 임상 2상을 진행하는 동화약품은 현재 항감염제, 항암제, 호흡기계, 면역염증성질환 등의 치료제 개발에 연구력을 집중하고 있다. 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 대비학 위해 퍼스트제네릭과 신제형·복합제제 개량 신제품, 건강기능식품 등도 개발하고 있다.

동화약품의 연구개발 조직은 제제연구팀, 합성연구팀, 약리독성연구팀, 생물연구팀, 분석연구팀, 연구기획팀, 연구지원팀 등으로 구성된 용인연구소와 비즈니스 개발(Business Development), 클리니컬 Dev.&Med.Affairs, 컨슈머 인사이트팀 등으로 나뉜다. 연구인력은 박사급 15명, 석사급 53명 등 총 100명이 근무 중이다.

지난해 연구개발비는 총 168억 2800만원이 투입됐으며, 이는 매출(2720억 7538만원) 대비 6.53%다.

녹십자웰빙은 전문의약품(인태반주사, 항산화주사, 비타민 주사, 미네랄 주사 등), 건강기능식품(비타민, 프로바이오틱스, 홍삼 등)의 제조·판매, 의약품·천연물소재 연구개발을 하는 곳으로, 올해 2월말 약물재창출 방식으로 라이넥주(자하거가수분해물)에 대한 코로나19 치료제 임상 2a상을 진행 중이다. 

녹십자웰빙의 연구개발 조직은 개발본부와 연구소로 나뉘며, 전체 인력은 박사급 5명, 석사급 14명을 포함해 총 24명이다. 현재 연구조직에서는 코로나19 치료제 외에 암악액질 천연물신약과 미량원소의 보급 구강붕해 필름제, 관절건강기능식품, 신장건강기능식품 등의 연구를 진행 중이다.

지난해 투입된 연구개발비용은 총 63억 8900만원으로 매출(756억 300만원) 대비 8.45%를 차지했다.

뉴젠테라퓨틱스는 현재 약물재창출을 통해 뉴젠나파모스타트정에 대한 코로나19 치료제 임상1상을 승인받고 연구를 진행 중이지만, 현재 상장 전으로 기업공개(IPO)가 이뤄지지 않았다. 코로나19 치료제 신약(hzVSF-v13) 임상 2상을 시행 중인 이뮨메드는 지난해 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가의 문을 넘지 못해 아직 비상장기업이다.