식품의약품안전처는 최근 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 공개했다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 뜻한다.

이번 정보 공개는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위한 것이다.

국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있다.
 

실제 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획을 승인받은 건수는 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건, 2021년 26건, 2022년 5월 기준 14건으로 지속적으로 증가 중이다. 현재까지 총 91건이 승인됐다.

올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 제품화 단계인 확증 임상시험은 12건 승인됐다.

탐색 임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험이며, 확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험이다.

분야별 임상시험 현황에 따르면, 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있다.

최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있다.

진단 보조는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.

예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 있다.

질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등의 개발이 이뤄지고 있다.
 

한편 지난 2018년 5월 국내 첫 허가를 받은 소프트웨어 의료기기는  인공지능(AI) 기반의 의료인 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품이다.

이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전해왔다.
   
현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는 데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 제도를 적극적으로 개선하겠다"며 "특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 제공할 것"이라고 밝혔다.

이어 "식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품의 개발지원을 위해 ‘혁신의료기기’ 제도를 운영하고 있다. 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 인공지능을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기"라며 "혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 지정 후 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 신속 심사를 받을 수 있다"고 설명했다.