이동형 원격 환자 모니터링 시스템(ambulatory Remote Patient Monitor:aRPM) ‘하이카디’(㈜메쥬)를 활용한 ‘원격 심박기술에 의한 감시(Ex871)’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘요양급여 대상’으로 인정을 받았다고 22일 밝혔다다.

이로써 ‘하이카디(HiCardi)’는 웨어러블 최초로 2020년 5월 ‘심전도 침상감시(E6544)’로 첫 요양급여대상 확인을 받고 E6544 수가 기반으로 5년 이상 실제 임상에서 안정적으로 운영된 RWE(Real-World Evidence)를 바탕으로, EX871 수가를 획득했다.

Ex871은 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시, 또는 치료효과 연속 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. E6544는 침상에 누워만 있는 환자를 모니터링하지만 Ex871의 경우 외래 또는 입원기간 동안 환자가 이동하는 동안에도 실시간 모니터링이 가능해야 한다.

원내 이동이 잦은 환자를 대상으로 한 실시간 모니터링 기술은 생체신호를 정확하게 측정·분석하는 성능뿐 아니라, 환자의 위치나 이동 경로와 무관하게 언제 어디서든 끊김 없는 실시간 감시가 가능해야 한다. 이 때문에 그동안 해당 수준의 솔루션은 최근까지도 소수의 글로벌 의료기기 회사들만 보유하고 있었다.

또한 안정적인 실시간 모니터링을 구현하기 위해 병원 전반에 무선 통신 인프라를 새로 구축해야 하는 경우가 많아, 실제 활용은 병상이나 병동 단위의 제한된 공간에 머무는 경우가 대부분이었다. 병원 입장에서는 초기 도입 비용과 유지·운영 부담이 커 확장에 한계가 있었고, 기술적 가능성에 비해 실제 임상 적용 범위는 제한적일 수밖에 없었다.

그러나 최근 들어 실시간 모니터링에 대한 기술이 발달하면서, 이러한 한계는 변화의 국면을 맞고 있다. 병상이나 특정 병동에 국한된 감시를 넘어, 환자의 이동을 전제로 병원 전체를 하나의 연속된 모니터링 공간으로 인식하는 ‘병원 모니터링’ 개념이 의료 현장의 가장 중요한 화두로 떠오르고 있다.

하이카디는 이러한 변화가 본격화되기 이전부터, 병상이나 병동에 국한되지 않은 실시간 모니터링 환경을 전제로 실제 임상 현장에서 운영돼 왔다. E6544 수가 기반의 실시간 심전도 모니터링 솔루션으로 지난 5년 이상 다수의 의료기관에서 안정적으로 사용되며, 환자의 원내 이동과 병원 네트워크 환경을 고려한 운영 경험을 축적해 왔다.

이 과정에서 하이카디는 단발성 실증이나 제한된 임상 연구가 아닌, 실제 진료 환경에서 축적된 대규모 Real-World Evidence(RWE)를 통해 시스템의 신뢰성과 지속 가능성을 검증받아 왔다.

메쥬 박정환 대표는 "수년간 실제 의료 현장에서 사용되며 축적된 데이터와 운영 경험이 이번 EX871 수가 추가 인정으로 이어진 것이라고 생각한다"며 "기술 발전 속도가 빠른 의료 환경 속에서도, 임상 현장의 변화와 실제 운영 현실을 종합적으로 고려해 제도를 정립해 온 건강보험심사평가원의 노력에 감사하게 생각한다"고 말했다.

동아ST 정재훈 대표이사는 "동아ST는 의료 현장과 기술을 연결해 온 경험을 바탕으로, 하이카디와 같은 디지털 헬스케어 솔루션이 제도와 임상 현장 안에서 안정적으로 정착하고 확산되는 생태계를 선도적으로 구축해 나가겠다"고 말했다.

원주의료기기산업진흥원 황동훈 원장 직무대행은 "이번 EX871 수가 인정은 지역 의료기기 기업이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권에 안착한 의미 있는 사례"라며 "진흥원은 앞으로도 심평원과의 연계를 포함해 스타트업들이 보험 등재와 제도 진입 과정에서 실질적인 지원을 받을 수 있도록 지속적으로 뒷받침해 나가겠다"고 말했다.