[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)가 범부처신약개발사업단(KDDF)와 손잡고, 국내에서 신약을 개발하고 있는 바이오텍이나 제약사 등에 임상개발 자문을 본격적으로 실시한다.

KDDF는 16일 엘타워에서 2017 R&D 워크숍을 열고, 사업단의 새로운 지원 프로그램을 소개했다.

KDDF 김성천 CSO는 사업소개 및 향후 운영방안 발표에서 "현재 지원금을 지급하는 이노베이션 트랙과 대학 및 정부기관 등 아카데미아를 지원하는 브릿지 트랙, 탑다운 방식으로 글로벌 회사와 같이 공모해 지원하는 조인트 R&D트랙 등을 통해 신약 개발을 돕고 있다"면서 "이에 더해 KoNECT와 함께 임상시험 컨설팅 프로그램인 ACT(Advanced Clinical Trials)를 시작할 예정"이라고 4가지 중점 사업 전략을 소개했다.

KoNECT 지동현 이사장은 '성공적 임상개발을 위한 가이드 - ACT' 주제발표에서 "국내 바이오벤처들을 대상으로 조사한 결과 임상개발에 대한 이해도가 생각보다 부족했고, 임상개발 조직이 매우 약했다"면서 "임상시험 자문에 대한 경험이 좋지 않았고 자문에 사용한 금액이 적었지만 자문에 대한 필요성은 모두 가지고 있었다"고 사업 배경을 밝혔다.

ACT는 임상개발 전문가와 질환별 임상전문의, 글로벌선도센터 등 국내외 전문가 컨설틴 자문단을 운영, ▲질환별 미충족 의학적 수요 ▲개발 약물의 작용기전과 물질특성을 고려한 임상시험 전략 ▲시장에서의 경쟁적 차별화 전략 등을 포함한 임상시험 디자인에 대한 전략 수립이 가능한 컨설팅을 무료로 수행하는 프로그램이다.

대상자는 KDDF 과제로 선정된 것 중 임상 1상 및 2상 개시를 계획 중이면서 18개월 이내에 IND 제출의 목표로 하는 과제다. 1차년도에는 3개 내외, 2차년도에는 5개 내외 과제를 대상으로 할 계획이다.

자문 내용은 회사의 역량과 과제어 성격, 예산 범위 등을 고려해 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험디자인 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲연구 발표 계획 ▲임상시험 관리 계획 등 영역 내에서 이뤄진다. 단 개별 국가별 규제 전략이나 통계분석계획(SAP), 전체 프로토콜 작성 등은 지원하지 않는다.

자문단으로는 정부기관 병원, 학계, 산업계에서 평균 25년 이상 경력이 있는 국내 최고 전문가로 구성된 풀을 운영하며, 국내에 전문가가 없거나 충분치 않을 경우 해외 자문단도 활용할 예정이다. 또 현재 10개 이상 주요 병원 기관과 협약이 완료됐고, 대한항암요법연구회 등 특정 치료 영역의 전문가 그룹인 임상시험네트워크도 활용해 시너지를 창출한다.

지 이사장은 "추가 서비스로 직원 이해도 및 수용도 제고를 위한 직원 오리엔테이션을 시행하고, 임상개발 템플릿을 개발해 제공할 예정"이라면서 "막연한 생각으로 문을 두드리기보다 자발적인 수요에 기반해 확실한 질문을 가지고 신청해 많은 헤택을 받길 바란다"고 전했다.

KDDF 묵현상 단장은 폐회사에서 "KDDF는 될만한 프로그램을 골라 단순히 자금을 지원하는 단체가 아니라 인연을 맺은 연구기관이나 회사가 성공해서 글로벌 신약을 만들 수 있도록 도와주는 곳"이라며 "잘 모르겠거나 궁금한 사항이 있을 때 혼자 고민하지 말고 KDDF로 연락해 다같이 노력하고, 글로벌 신약을 만들어 세계적인 회사들이 되길 바란다"고 말했다.

이어 묵 단장은 "KDDF가 전 세계적으로 판매되는 신약을 개발하고, 이것이 가능하도록 하는 인프라 구조를 만드는 정량적·정성적 목표를 위해 끊임없이 생각하고 있다는 사실을 기억해달라"고 당부했다.