식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 29만9000회분에 대해 국가출하승인을 했다고 밝혔다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반에 따라 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 29만9000회분에 대해 검정시험을 수행했으며, 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다.

자료 검토와 검정시험 결과 코미나티주의 역가, 확인, 함량 등 효과성과 무균, 엔도톡신 등 안전성, 성상, pH, 실용량 등 품질을 모두 확인했으며, 기준에 적합한 것으로 나타나 최종 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 "이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.