한미약품은 발기부전치료제 구구정이 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제(BPH)로 일본 시장에 진출한다고 26일 밝혔다.

이에 앞서 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득했다.

구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여했다.

한미약품은 시판 허가에 따라 오는 6월부터 일본 제약기업인 산도즈를 통해 현지 출시하며, 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다.

한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담하는 것이다.

한미약품 관계자는 "이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례"라며 "한국 비뇨기 시장에서 확고한 성과를 거두고 있는 구구가 일본에서 ‘퍼스트제네릭’으로 새로운 시장을 개척한다는 데 의미가 크다"고 밝혔다.

이어 "일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만정(IMS기준 2018년)으로, 향후 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어갈 계획"이라며 "파트너사와의 견고한 협력을 통해 일본 BPH 시장에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.