한미약품은 미국 당뇨병학회(ADA)에서 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211) 연구결과 3건, 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·HM15136) 연구결과 3건을 발표했다고 16일 밝혔다.

랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)는 NASH(비알코올성 지방간염), 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 치료제로, 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다.

NASH는 지방간과 간 염증, 간 섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 

현재 전세계에서 NASH 치료제로 개발 중인 신약 후보물질들은 NASH 질환의 특정 부분만 표적하지만 랩스트리플아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다.

한미약품 권세창 대표이사·사장은 "NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있는 것으로 확인한 연구 결과를 발표했다"면서 "수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인된 결과도 공유했다"고 말했다.

현재 한미약품은 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 진행 중이다.

이와 함께 비만 치료제로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그의 연구 결과도 3건 발표됐다.

랩스글루카곤 아날로그의 단 회 증량 시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐으며 세계 최초 주 1회 투여 가능성도 확인됐다.

비만 동물모델에서는 랩스글루카곤 아날로그가 에너지 대사 증가 등 차별화된 작용 기전을 바탕으로 높은 체중 감량 효과를 보이는 것으로 나타났다.

권 사장은 "현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 반복투여를 통해 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 추가 임상 1상을 진행 중"이라며 "인슐린 자가면역증후군(유럽 EMA), 선천성 고인슐린혈증(EMA, FDA) 치료 희귀의약품으로 지정됐다"고 설명했다.

한편 두 후보물질에는 모두 랩스커버리(LAPSCOVERY™)가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘리는 방식으로 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 한미약품의 플랫폼 기술이다. 이 기술이 적용된 호중구감소증치료제 롤론티스는 글로벌 제약회사인 스펙트럼에 기술수출 돼 임상 3상까지 끝났고, 현재 FDA BLA(생물의약품 허가) 심사가 진행 중이다.

권 사장은 "랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다"며 "한미약품의 강점인 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시해 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다"고 말했다.