제넨셀이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.

제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ES16001의 글로벌 임상을 준비 중이며, 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 것으로 보인다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인했다. 이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다.

ES16001은 경희대 바이오메디컬연구센터에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 처음 개발됐다. 여러 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제 몰누피라비르와 비교하면 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하나, 몰누피라비르는 바이러스 RNA 서열 오류를 일으켜 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다.

경증 및 증등증 환자를 대상으로 하는 경구용 제제라는 점과 치료뿐 아니라 예방 용도로 적응증을 확대할 계획이라는 점은 유사하다. 반면 ES16001은 천연물 원료 기반이므로 다중 타깃 치료가 가능하다. 따라서 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 제넨셀 측은 예측하고 있다.

또한 장기 복용 안전성 면에서 우수하며, 약가도 몰누피라비르에 비해 훨씬 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.

ES16001을 개발한 강세찬 경희대 생명과학대 교수는 "임상 계획이 승인되는 즉시 환자 모집과 투여를 진행하고 곧바로 유럽권 국가의 글로벌 임상을 신청하는 등 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 예정이다"며 "해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시해 경쟁 우위를 점할 것이다"고 말했다.

이어 "부작용 없는 경구용 코로나19 치료제 상용화로 우리 국민들이 전 세계 어느 나라보다 빨리 안전하고 건강한 삶으로 복귀할 수 있도록 임상에 최대한 속도를 내겠다"고 덧붙였다.