중소벤처기업부와 식품의약품안전처는 12일 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.

스마트공장(Smart Factory)은 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동해 공정 데이터를 실시간으로 수집·활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장이다.

스마트공장 구축시 의약품 분야는 생산성과 품질 혁신을 통해 고품질 의약품을 안정적으로 공급할 수 있으며, 의료기기 분야 역시 적합한 품질로 일관성 있는 생산이 가능해져 높은 수준의 품질 보장이 가능하다.

이번 협약은 식·의약품과 의료기기 분야 스마트공장 구축을 활성화해 안전관리, 규제 대응 역량, 글로벌 경쟁력 등을 강화하고, 국민 안전과 혁신성장 뒷받침을 위해 마련됐다.

양 기관의 업무 협약의 주요 내용은 △생산성·품질 향상을 위한 스마트공장 구축 활성화 △스마트공장 구축 시 전문가 컨설팅을 연계해 HACCP 인증 우선 심사 협력 △신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제·백신과 첨단·혁신 의료기기 스타트업·벤처에 대해 임상프로토콜 설계 △스마트공장 구축 기업에 한해 별도의 규제개선 트랙 신설 등이다.

또한 제품 품질 목표를 미리 설정하고 과학과 품질위험관리에 근거해 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법인 QbD(Quality by Design)기반 의약품에 대해서는 규제를 개선할 계획이다.

특히 치료제·백신 등을 개발하거나 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴해 임상 디자인 설계를 지원하고, 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공할 방침이다.

이를 통해 의약품·의료기기 분야 중소·벤처기업들이 스마트공장을 구축해 의료제품 생산성과 품질 향상을 제고하고, 궁극적으로 기업 신뢰도 향상과 글로벌 경쟁력 강화를 도모하려는 것이다. 

이날 협약식에서 박영선 중기부장관은 "코로나19로 디지털 경제로의 전환이 가속화되면서 스마트공장이 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 매우 효과적인 방안으로 떠오른다"면서 "이들 기업에 대한 지원을 통해 안전하고 신뢰성있는 국가 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대전환을 앞당길 것"이라고 밝혔다.

이의경 식약처장은 "이번 코로나19로 인한 국가적 위기상황 극복에 있어 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 됐다"면서 "중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야의 규제를 발굴하고 개선해 중소·벤처기업들이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것"이라고 말했다.

양 부처는 협력내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최, 이행사항을 점검하고 관련 사항을 협의·추진해 나갈 예정이다.