[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 멀미약, 무좀약 등 다양한 의약품이 N-니트로사민류의 불순물(NDSRIs) 초과 검출로 잇따라 회수되고 있다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 9월 1주차에 10개 품목이 니트로사민류 불순물 허용기준 초과 검출 혹은 검출 우려에 따라 회수됐다.

회수된 제품은 디멘히드리네이트와 카메인무수물이 주성분인 멀미약 ▲마더스제약 '디카엠정' ▲바이넥스 '디멘정' ▲팜젠사이언스 '카메드정'과 테르비나핀염산염을 함유한 무좀약 ▲동화약품 '티비에프정125mg' ▲텔콘알에프제약 '셀비나정' ▲엘앤씨바이오 '메가터빈정' ▲JW신약 '나무졸정' ▲한국파마 '테르졸정' ▲일화 '테바판정' ▲대웅바이오 '터비클린정'이다.

디카엠정과 카메드정은 'N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine' 불순물이 허용기준을 초과했다. 디멘정은 동일한 불순물의 초과 검출을 우려해 회수조치를 결정했다.

디카엠정의 회수 대상 제품은 'A4001', 'A3003', 'A3002', 'A3001' 총 4개 제조번호다. 제조일자는 2024년 2월 26일, 2023년 1월 12일, 2023년 1월 12일, 2023년 1월 12일이다. 카메드정의 회수 대상은 제조번호 '24200001', '23200001'이다. 디멘정은 '22005', '23001', '23002', '23003', '23004', '23005', '23006', '24001', '24002', '24003', '24004', '24005', '24006' 총 13개 제조번호를 가진 제품을 회수한다.

티비에프정은 4개, 셀비나정 2개, 메가터빈정 2개, 나무졸정 7개, 테르졸정 2개, 테바핀정 5개, 터비클린정은 6개 제조번호 의약품에서 허용기준을 초과한 'N-nitroso-desmethyl terbinafine'이 검출돼 회수 절차를 밟는다. 터비클린정과 나무졸정, 테바핀정과 메다터빈정은 묶음의약품이다.

지난달에는 신풍제약의 진통제 '신풍트라마돌염산염주'(트라마돌염산염, 16개 제조번호), 한미약품의 항생제 '모록사신정400mg'(목시플록사신염산염, 8개), 환인제약의 ADHD 치료제 '환인아토목세틴캡슐' 2종(아토목세틴염산염, 총 11개) 등 7개 제품이 니트로사민류 불순물 초과 검출 혹은 검출 우려에 따른 회수 조치를 진행했다.

1월에는 2개, 2월 6개, 3월 3개, 4월 7개, 5월 1개, 6월 1개, 7월에는 2개 품목이 불순물로 인해 회수됐다.

일반적으로 니트로사민류는 아민과 니트로소화제가 반응할 수 있는 조건에서 생성된다. 이 때문에 원료의약품 합성과 보관 과정, 완제의약품의 제조, 포장, 보관 과정에서 발생할 수 있다.

불순물이 검출되면 제약사는 식약처에 관련 사실을 신속히 보고하고, 발생가능성 평가자료, 발생원인(추정원인 포함) 및 검출량, 1일 섭취 허용량에 관한 자료(허용기준 없는 경우)를 첨부해야 한다. 검출 수준은 ng과 ppm 단위로 보고해야 하며, 1일 최대복용량에 기반해 검출된 불순물에 대한 잠재적 노출량을 기술하는데 사용된 계산과정도 제시해야 한다.

불순물 검출에 따른 조치는 총 4단계로 진행된다. 기준의 10% 이하의 불순물이 검출된 경우 '불검출'된 것으로 간주해 시험을 생략한다. 기준의 10% 초과, 30% 이하인 경우에는 대표성있는 제품을 선정해 주기적으로 시험검사한다.

기준의 30% 초과 기준 이내인 경우에는 판매중지와 회수조치는 시행하지 않으며, 제조공정 개선 등을 통해 저감화 하거나 규격에 기준을 설정해 관리한다. 또한 제조공정을 개선해 허가변경을 하거나 허가변경 완료 전까지 모든 제조번호별 시험검사를 실시해 적합한 제품만 출하한다. 불순물 검출이 기준을 초과인 경우 30% 초과 기준과 동일한 조치가 이뤄진다. 이에 더해 즉시 판매중지 및 회수조치를 시행해야 한다.