[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국화이자제약이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

아브리스보는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 태반을 경유해 항체를 전달, 생후 6개월까지의 영아를 RSV 하기도 질환으로부터 보호한다. 또한 60세 이상 성인과 18~59세 고위험군 성인의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 적응증을 함께 확보했다.

아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 임신부가 접종하면 생성된 중화항체가 태아에게 전달돼 출생 직후부터 영아에게 수동면역을 제공한다. 허가 사항에 따라 이 백신은 임신 28~36주 임부, 60세 이상 성인, RSV 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인의 예방에 사용 가능하다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 보이지만, 영유아와 고령층에서는 세기관지염이나 폐렴 등 하기도 질환으로 진행될 위험이 크다.

세계보건기구(WHO)와 질병관리청은 생후 6개월 미만 영아를 중증 RSV 질환 및 사망 위험이 가장 높은 고위험군으로 분류한다. 미국에서 미숙아 및 만삭아의 RSV 입원 사례 약 50만 건을 분석한 연구에 따르면, RSV로 인한 영아 입원의 약 절반이 생후 3개월 이내, 약 75%가 생후 6개월 이내에 발생한다.

아브리스보의 영아 예방 효과는 임신부 약 7400명이 참여한 MATISSE 글로벌 3상 임상시험에서 확인됐다. 아브리스보를 접종한 임신부에게서 태어난 영아는 위약군 대비 생후 3개월 이내 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험이 82.4%(95% CI: 57.5, 93.9), 생후 6개월 이내에는 70.0%(95% CI: 50.6, 82.5) 낮았다.

안전성 평가 중간 분석 결과, 투여 후 1개월 이내 또는 출생 후 1개월 이내 보고된 이상반응 발생률은 아브리스보군(임신부 13.8%, 영아 37.1%)과 위약군(임신부 13.1%, 영아 34.5%)에서 유사했으며, 이는 최종 분석 결과에서도 이어졌다.

실사용근거 연구에서도 예방 효과는 일관되게 나타났다. 아르헨티나 국가 모체면역 프로그램을 기반으로 한 BERNI 다기관 연구에서 임신부 접종을 통한 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 예방 효과는 생후 6개월까지 71.3%(95% CI, 53.3–82.3)로 확인됐다. 영국에서 수행된 실사용근거 연구에서도 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 감소 효과가 입증됐다.

60세 이상 성인에서의 예방 효과는 약 3만7000명이 참여한 RENOIR 글로벌 3상 임상시험을 통해 검증됐다. 첫 번째 RSV 시즌 종료 시점 분석에서 아브리스보는 3개 이상의 증상 또는 징후를 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9%(95% CI, 53.6–98.7), 2개 이상을 동반한 질환 발생 위험을 65.1%(95% CI, 35.9–82.0) 낮췄다.

두 번의 RSV 시즌에 걸친 누적분석에서도 발생 위험을 각각 81.5%(95% CI, 63.3–91.6)와 58.8%(95% CI, 43.0–70.6) 낮춘 것으로 나타났다. RSV A 및 RSV B로 인한 3가지 이상 증상을 동반한 RSV-LRTD에 대한 아브리스보의 백신 유효성은 첫 번째 RSV 시즌 동안 각각 80.0%(95% CI -78.7, 99.6) 및 91.7%(95% CI 43.7 - 99.8)였으며, 두 번째 RSV 시즌 동안 각각 80.8%(95% CI 49.1-94.2) 및 80.0%(95% CI 6.1-97.9)였다.

60세 이상 성인의 중대한 이상사례 발생률은 아브리스보군 6.2%, 위약군 6.1%였다. 중간 분석 결과에서 60세 이상 아브리스보 접종군의 88%, 위약군의 93%는 접종 부위 통증, 발적, 부종 등의 국소 반응을 보고하지 않았다.

18~59세 RSV로 인한 중증 하기도 질환 고위험 성인을 대상으로 한 MONeT 3상 하위연구A에서도 유효성이 입증됐다. 접종 1개월 후 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가와 혈청반응률은 60세 이상 외부 대조군(RENOIR 연구의 면역원성 하위집단) 대비 사전에 정한 비열등성 기준을 충족했다.

한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 송찬우 부사장은 "이번 허가를 통해 임신부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지, 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다"며 "예방 분야의 미충족 수요에 대응하고 국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.