[메디게이트뉴스 정다연 기자] 세계적으로 임상시험 절차가 간소화되는 방향으로 바뀌는 추세다. 유럽은 임상절차 데이터를 공유해 국가 간 장벽을 허무는 계획을 추진하고 있다. 중국은 세계 제약회사가 자국으로 들어오도록 임상 절차를 대대적으로 개혁했다.  

31일 열린 아시아 임상시험 컨퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스'에서는 독일 식품의약품청(BfArM)의 자넷 큉(Janet koening) 박사와 선양약학대학 링 수(Ling Su) 교수, 파렉셀(PAREXEL) 소속 창 리(Chang Lee) 박사 등이 임상시험 규제 변화에 대해 발표했다.

유럽, 탈중앙화 데이터 공유로 EU 회원국 간 절차 간소화 

유럽연합은 유럽 내 임상시험을 늘리기 위해 EU 회원국 간 임상시험 데이터를 공유해 절차를 간소화 하는 방안을 추진하고 있다. 독일은 이와 관련해 시뮬레이션을 진행했고 만족스러운 결과을 얻었다. 새로운 임상시험 규제가 유럽으로 확대되면 한 국가로부터 임상 승인을 받는 것만으로도 다른 EU회원국까지 임상 승인을 받는 효과를 누리게 된다. 

독일 식품의약품청(BfArM)의 자넷 큉(Janet koening) 박사는 "새로운 규제(EU Regulation 536/2014)는 유럽연합 내에서 임상시험 승인 절차를 간소화 한다. 또 임상시험 승인 기간도 단축한다"고 말했다.

큉 박사는 "새로운 규제에 대한 시뮬레이션 과정인 파일럿 프로그램이 독일과 오스트리아를 포함한 유럽 몇몇 국가에서 시행됐고, 곧 유럽 전역으로 확대될 예정이다"고 말했다.

큉 박사는 "유럽에서 임상시험 수가 줄어들고 있는 것이 새로운 규제가 만들어진 배경"이라며 "앞으로 유럽연합은 임상시험을 하기 더 좋은 곳이 되도록 환경을 조성할 것이다"고 말했다.

큉 박사는 "앞으로는 유럽연한 회원국 한 국가에서 임상시험을 제출하고 승인을 받으면 다른 국가에서도 이 데이터가 공유돼 똑같이 적용을 받을 수 있다. 과거처럼 각 국가마다 별도의 승인 절차를 거치지 않아도 된다"고 말했다.

큉 박사는 "임상시험 신청서를 제출받은 국가는 보고 의무를 맡은 국가로서 유럽의약품청(EMA) 포털에 임상시험 내용을 등록해 국가 간에 탈중앙화 방식으로 공유한다"며 "각 회원국은 유럽 포털을 통해 해당 임상시험이 심사받고 승인됐는지 확인할 수 있다"고 말했다.

큉 박사는 "만일 임상시험 스폰서나 연구자가 기한에 맞춰 추가 정보를 제출하지 못하면 해당 임상시험은 기준에 부합하지 않는다는 정보가 모든 회원국에 공유된다"고 말했다.

큉 박사는 "2015년 임상 승인까지 소요된 평균 기간은 47일이었다. 이는 과거 각 국가 절차에 따랐을 때 58일이었던 것보다 열흘 가량 단축된 것"이라고 말했다. 큉 박사는 "임상시험 계획서 검토 기간은 10일에서 6일로 단축되고 평가 기간은 현재 30~60일에서 26일로 단축된다. 추가 요청 정보 제공 마감은 현재 90일에서 12일로 줄어든다. 이후 국가별 요건 평가 기간은 10일다"고 말했다.

큉 박사는 "그동안 독일에선 국가기관과 윤리위원회 두 곳에 독립적인 승인 절차가 있어 이중으로 승인을 받아야 했다. 하지만 앞으로 독일에선 국가기관 위원회가 결정을 내릴 것이다"며 "공중보건에 기대되는 이익이나 효과, 예측 등에 대해 윤리위원회가 의견을 낼 수 있지만 승인 절차는 국가기관 위원회 한 곳에서 거치면 된다"고 말했다.

큉 박사는 "마감기한이 짧아졌다는 점이 도전과제"라며 "임상시험 신청을 하는 연구자는 이 부분을 고려해 미리 준비를 해야한다"고 말했다.

큉 박사는 "추가정보를 준비할 기간 12일이 짧다고 느낄 수 있는데 며칠 더 요청할 수는 있어도 20일 이 정도로 연장할 수는 없다. 만약 새로운 실험 등 사유로 기간 내에 준비하지 못한다면 새로운 신청서를 다시 제출하는 것이 유일한 방법이다"고 덧붙였다.
 
신약 필요성과 산업 투자 위해 중국은 규제개혁 단행

중국은 신약에 대한 수요가 늘어나고 신약 개발 등 임상 산업에 대한 투자로 임상절차를 대대적으로 개혁했다. 임상시험을 중국에서 할 수 있게 됐고 해외 데이터만으로도 승인 신청을 할 수 있게 됐다. 중국 전문가들은 아직 임상시험 심사 수준이 최적은 아니지만 수 년 내에 중국의 임상 산업이 획기적으로 발전할 것이라고 내다봤다. 

선양약학대학 링 수(Ling Su) 교수는 "2015년부터 3년간 중국에서는 혁신적인 임상 개발을 위해 상당한 규제개혁을 추진하고 있다"며 "장기간 심사 기간 문제도 해결하고 심사의 질과 투명성을 향상시키는 등의 노력을 하고 있다"고 밝혔다.

파렉셀(PAREXEL) 소속 창 리(Chang Lee) 박사는 "중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)가 국가의약품관리총국(NMPA)으로 이름을 바꿨다. 현재 800명 정도 임상시험 심사자를 보유하고 있는데, 앞으로 1500명으로 늘릴 예정이다"고 했다.

링 수 교수는 "이러한 개혁에 따라 2015년 2만건에 달했던 업무적재가 지난 달 3000건으로 줄었다. 업계에서는 중국의 변화에 민감하게 반응해 지난 해에는 신약의 최대 신청 승인 기록을 달성했다"며 "이는 오랜 기간 동안 신약이 개발되었지만 그동안 승인되지 않았다는 의미다. 앞으로는 더 많은 신약들이 승인을 받게 될 것"이라고 말했다.

창 리 박사는 "중국이 규제 개혁을 하게 된 동기는 몇 가지 요인 때문이다. 하나는 우리가 신약이 필요해서다. 2001년부터 2016년까지 100개의 신약만 중국으로 들어왔다. 그만큼 뒤쳐져 있었다"며 "하지만 중국 내에서 환자의 수요 때문에 일종의 그레이 마켓이 형성됐다"고 말했다.

창 리 박사는 "과거에는 신약을 감당할 수 없었다. 비싼 약값을 지불할 사람이 많지 않았다. 하지만 이제는 지불할 사람이 많아졌다. 또 고령화 현상으로 인해 제네릭의약품을 포함해 많은 의약품이 필요하게 됐다"고 말했다. 창 리 박사는 "마지막으로 투자 요인으로서 새로운 회사가 중국에 임상시험을 위해 오게 되면 다른 제품들이 같이 성장할 수 있을 것이라고 판단했다"고 덧붙였다. 
 
링 수 교수는 "중국은 우선 해외에서 한 번도 승인받지 않은 약의 임상시험 승인을 신청할 수 있게 됐다. 과거에는 해외에서 임상 승인을 받은 경우에만 중국에서 시행할 수 있다는 규제가 있었다"며 "이제는 중국에서 임상시험을 시작하는 일이 가능하다"고 말했다.

링 수 교수는 "또 이제는 임상 영역에서 효능을 검증할 때 해외 데이터를 쓸 수 있다. 물론 효능과 안전성 측면에서 중국인, 동북아시아인 등 인종적 특성을 설계에 반영해야한다. 하지만 굳이 인종적 특성을 고려해야하는 경우가 아니면 해외 데이터로 임상 승인 신청을 할 수 있다"고 말했다.

링 수 교수는 "최근 중국은 아시아 데이터, 글로벌 데이터를 살피는 추세다. 초기 임상에서 아시아 데이터가 있으면 중국 데이터가 없어도 도움이 된다"며 "NMPA가 인력을 계속 충원 중이고 내부 교육 프로그램도 시행하고 있지만 아직 최적의 수준은 아니다. 최적을 위해선 몇 년의 시간이 걸릴 것으로 보고 있다"고 말했다. 창 리 박사는 "중국은 지금 배우는 중이다. 6일마다 내부 가이드라인이 나올 정도다. 임상절차의 질을 유럽과 미국 수준으로 높이려면 다소 시간이 필요하다"고 말했다.