식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4·BA.5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입토록 결정해 공급하는 제도다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL 추가접종(부스터샷)이다.

오유경 식약처장은 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

긴급사용승인에 앞서 식약처는 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문을 구했다. 

중앙약심 전문가들은 "제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4, BA.5 변이 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다"고 했다. 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.

전문가들은 "그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토했다"면서 "그 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다"고 밝혔다.

식약처는 중앙약심 자문 후 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.
   
위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다"면서도, "백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다. 이와 함께 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.