SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

총 인구 약 2억8000명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다.

글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만 달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.

인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남, 북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고 공급사는 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다.

SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.

스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 기존 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것이 특징이다.

세포배양 방식으로 제조한 경우 유정란을 이용해 생산한 백신 대비 생산과정에서 발생하는 바이러스 변이의 가능성이 낮다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다.

 SK바이오사이언스 자체 연구에서 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이가 발견되지 않았다. 이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 공식 발표됐다.

스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 향후 각국의 품목허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 시대를 연다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적인 일"이라며 "독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해달라"고 말했다.