대웅제약은 보건복지부 고시에 따라 국산신약 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용을 받고, 국내에 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산신약으로, 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다. 

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

실제 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등을 확인했다.

대웅제약은 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄과 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전과 증상별 특장점을 적극적으로 알릴 예정이다. 

이와 함께 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

기술수출 계약도 지속적으로 논의 중이다.

대웅제약은 글로벌 시장에서 오는 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 

추가 적응증과 제형 확보도 추진한다.

이를 위해 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상임상시험과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상시험 등을 진행해 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 

또한 환자들의 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 P-CAB계열 의약품으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 밝혔다.

또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 부연했다.