2013년 출시 후 삭감 이슈로 부진한 처방을 이어가던 자궁근종 치료제 '이니시아정'이 작년 50% 급성장했다.
 
신풍제약의 '이니시아정(성분명 울리프리스탈아세테이트)'은 중등도에서 중증 증상을 지닌 자궁근종 환자를 위한 치료제로, 2013년 10월 프랑스회사 HRA파마의 오리지널 약물을 신풍이 도입했다.
 
이니시아는 유일한 경구약으로, 수술 없이 장기적인 치료의 임상적인 근거를 마련했다는 점에서 주목받았다.
 
자궁근종 치료는 수술이나 하이푸 초음파 시술이 대부분이며, 수술 전 호르몬 치료에 사용하는 GnRHa 주사제가 유일한 약물 치료였다.
 
그러나 유일한 경구제라는 타이틀에도 도입 후 국내에서 보험 기준이 제한적으로 적용돼 많은 환자에게 처방되는데 한계가 있었다.
 
명확한 급여기준이 없는 데다 심사평가원 내부 기준으로는 '근종 사이즈가 10cm 이상이면서 헤모글로빈 수치 10 미만 환자'만 쓸 수 있도록 하는 등 기준이 까다로워 많은 삭감이 따랐던 것이다.
 
이 급여기준은 개원가나 병원급 환자에게 적용하기 어렵고, 종합병원 환자에게 적용할 만하지만 수술을 선호하는 경향이 있어 양측 모두 막혀있는 상황이었다.
 
이와 관련 신풍제약의 이니시아정 담당PM 이명구 과장은 "수술보다는 약물치료를 원하는 여성 환자들의 수요가 점차 증가하고, 해외에서 발표되는 장기적인 임상 자료에 근거한 산부인과학회 홍보 활동으로 처방이 늘어나 지난해 50%나 급성장한 것"이라고 설명했다.
 
이 약은 Pearl IV study를 통해 자궁근종환자에 대한 장기적인 약물 치료효과와 안전성을 입증 받았고, Premya study를 통해 약물을 중단 후에도 증상 개선 유지 효과가 있음을 확인했다.
 
2017년 1월 유럽산부인과생식의학회지(European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology)에 발표된 Premya study에서도 이니시아를 3개월 치료한 후 약제를 중단하고 1년 동안 환자들의 상태를 확인한 결과 45% 이상의 환자가 증상 개선이 유지되는 것으로 나타났다.
 
이니시아는 현재 3개월 복용을 4주기까지 치료하는 임상인 Pearl IV study가 발표가 되었고 Premya study의 추가 발표를 통해 복용중단 시에도 일부 증상 개선이 유지된다는 사실이 입증돼 수술 없이 장기적인 치료를 할 수 있는 임상적인 근거를 마련했다.
 
이 과장은 "향후 4주기 이상의 임상 데이터도 발표될 예정"이라며 "이런 임상자료에 근거해 장기적인 약물치료의 1차 치료제로서 산부인과학회를 중심으로 지속적인 홍보활동을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 
 
한편, 심평원에 따르면 국내 자궁근종 환자 수는 2012년 28만 6천명에서 2016년 34만 명으로 4년 새 18%나 늘어났다. 
 
자궁근종은 가임기 여성의 주요 자궁질환으로, 35세 이상의 여성 약 40~50%에서 발생할 정도로 흔한 질환이다.