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국소마취제 '인카인겔' 판매·사용 중지, 회수 조치

에틸렌클로로히드린(2-CE) 검출에 따른 선제적 안전 조치

기사입력시간 22-05-25 10:22
최종업데이트 22-05-25 10:22

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사진 = 인카인 겔(약학정보원 제공).

식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조·판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'을 수거·검사한 결과, 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다.

에틸렌클로로히드린(2-CE)은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이며, 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류한다.

현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.

식약처는 제조업체에 신속하게 원인을 규명하도록 요청했으며, 이와 함께 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.

제조업체는 식약처 요청에 따라 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.

식약처는 "보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 의사, 약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 당부하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다"면서 "해당 제품으로 인한 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)으로 신고해달라"고 밝혔다.