식품의약품안전처는 의약품 연구·개발 지원 등을 위해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 3일 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3496개 품목으로, 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 2개 품목 등이다.

지난해 의약품 허가·신고 특징은 ▲코로나19 치료제 신속 허가, ▲희귀의약품 허가 증가, ▲신약 품목 허가 증가, ▲'새로운 조성 제품' 허가 증가, ▲허가 의약품 중 '순환계용의약품' 비중 최대 등이다.

식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해왔던 코로나19 치료제인 길리어드사이언스코리아의 베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)을 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응해 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례다.

또한 희귀의약품 허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나, 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 

식약처는 "지난 2015년 7월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 규정에 따라 ▲GMP 실시상황 평가 자료 ▲기준 및 시험방법 자료 ▲위해성 관리 계획 제출 필요 등 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고, 희귀의약품에 대한 안전관리 수준도 높아졌기 때문"이라고 해석했다.

지난해 신약 허가[하단 표 참고]도 증가했다. 총 40개 품목(20개 성분) 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가됐으며, 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐다. 

약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가돼 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다.

국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소했으나, 바이오시밀러는 2개 품목 허가돼 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다.

화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다.

새로운 조성 제품의 허가도 증가하는 추세를 보였다. 지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 ‘자료제출의약품’ 326개 품목 중 ’새로운 조성 제품‘이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐다.

이중 고지혈증 치료제의 유효성분인 ’로수바스타틴칼슘‘을 함유한 고혈압·고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다.

한편 특허 회피 목적으로 활용되는 '새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가했다. 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다.

지난해 허가된 의약품을 약효군별로 나누면, '순환계용의약품'의 비중이 가장 많았다.

실제 약효군별 전체 3110개 허가 품목 중 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용의약품'이 581개 품목으로 18.7%를 차지했다. 이는 2019년 902개 품목을 허가해 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 풀이된다.

순환계용의약품에 이어 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 554개 품목(17.8%), 소화기관용의약품 425개 품목(13.7%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 337개 품목(12.1%), 혈액 및 체액용약 121개 품목(3.9%), 알레르기용약 102개 품목(3.3%), 항생물질제제 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 나타났다.

식약처는 "국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 해당 보고서는 식약처 홈페이지 내 자료실에서 확인할 수 있다.

▲2020년도 신약 허가 목록
 

연번	제조 /수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 생략)
1	수입	탈리제정10밀리그램 (미로가발린베실산염)	한국다이이찌 산쿄(주)	2020-01-23	[01190] 기타의 중추신경용약	말초 신경병증성 통증의 치료
2	수입	탈리제정2.5밀리그램 (미로가발린베실산염)
3	수입	탈리제정15밀리그램 (미로가발린베실산염)
4	수입	탈리제정5밀리그램 (미로가발린베실산염)
5	수입	스마이랍정100밀리그램 (페피시티닙브롬화수소산염)	한국아스텔라스제약(주)	2020-01-23	[01420] 자격요법제 (비특이성면역 억제제를 포함)	하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
6	수입	스마이랍정50밀리그램 (페피시티닙브롬화수소산염)
7	수입	크레셈바주200mg (이사부코나조늄황산염)	한국화이자제약(주)	2020-01-29	[06290] 기타의 화학요법제	1. 만 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료 2. 만 18세 이상 성인에서의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료
8	수입	크레셈바캡슐100mg (이사부코나조늄황산염)
9	수입	델스트리고정	한국엠에스디(유)	2020-01-29	[06290] 기타의 화학요법제	이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 이 약의 각 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료
10	수입	비짐프로정15밀리그램 (다코미티닙수화물)	한국화이자제약(주)	2020-02-14	[04210] 항악성종양제	상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료
11	수입	비짐프로정45밀리그램 (다코미티닙수화물)
12	수입	비짐프로정30밀리그램 (다코미티닙수화물)
13	수입	라넥사서방정375밀리그램 (라놀라진)	한국메나리니(주)	2020-03-16	[02190] 기타의 순환계용약	1차 협심증 치료제(예: 베타차단제 및/또는 칼슘길항제)로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법
14	수입	라넥사서방정500밀리그램 (라놀라진)
15	수입	라넥사서방정750밀리그램 (라놀라진)
16	수입	울토미리스주 (라불리주맙)	(주)한독	2020-05-21	[06390] 기타의 생물학적 제제	성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)의 치료
17	수입	뉴베카정300밀리그램 (다로루타마이드)	바이엘코리아(주)	2020-05-27	[04210] 항악성종양제	고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
18	수입	린버크서방정15밀리그램 (유파다시티닙반수화물)	한국애브비(주)	2020-06-04	[01420] 자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함)	하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
19	수입	비오뷰주 (브롤루시주맙)	한국노바티스(주)	2020-06-15	[04390] 기타의 조직세포의 치료 및 진단	신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료
20	수입	에퀴피나필름코팅정50밀리그램 (사피나미드메실산염)	한국에자이(주)	2020-06-24	[01190] 기타의 중추신경용약	운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법
21	수입	베클루리주정맥 주사용용액 (렘데시비르)	길리어드 사이언스코리아(유)	2020-07-24	[06290] 기타의 화학요법제	PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, 다음 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자 ․실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ․보조산소 치료가 필요한 환자 ․비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자
22	수입	베클루리주정맥주사용 동결건조분말 (렘데시비르)
23	수입	탈제나캡슐1밀리그램 (탈라조파립토실산염)	한국화이자제약(주)	2020-07-30	[04210] 항악성종양제	이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 투여
24	수입	탈제나캡슐0.25밀리그램 (탈라조파립토실산염)
25	수입	크리스비타주사액 10밀리그램 (부로수맙,유전자재조합)	한국쿄와기린(주)	2020-09-17	[03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증
26	수입	크리스비타주사액 20밀리그램 (부로수맙,유전자재조합)
27	수입	크리스비타주사액 30밀리그램 (부로수맙,유전자재조합)
28	제조	레시노원주 (디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔)	㈜유영제약	2020-10-30	[03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	슬관절의 골관절염
29	제조	제비닉스정400밀리그램 (에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))	환인제약(주)	2020-11-10	[01130] 항전간제	새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법
30	제조	제비닉스정200밀리그램 (에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
31	제조	제비닉스정600밀리그램 (에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
32	제조	제비닉스정800밀리그램 (에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
33	수입	얼리다정 (아팔루타마이드)	(주)한국얀센	2020-12-30	[04210] 항악성종양제	호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
34	수입	킨텔레스주(베돌리주맙)	한국다케다제약(주)	신약지정 (2020.1.15.) 2015-06-19	[04390] 기타의 조직세포의 치료 및 진단	1. 궤양성 대장염 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 2. 크론병 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
35	수입	벤클렉스타정100밀리그램 (베네토클락스)	한국애브비 (주)	신약지정 (2020.3.26.) 2019-05-29	[04210] 항악성종양제	만성 림프구성 백혈병 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독 요법 급성 골수성 백혈병 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 아자시티딘 또는 데시타빈과의 병용요법
36	수입	벤클렉스타정10밀리그램 (베네토클락스)
37	수입	벤클렉스타정50밀리그램 (베네토클락스)
38	수입	알룬브릭정30밀리그램 (브리가티닙)	한국다케다제약(주)	신약지정 (2020.8.27.) 2018-11-30	[04210] 항악성종양제	역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 환자의 치료
39	수입	알룬브릭정90밀리그램 (브리가티닙)
40	수입	알룬브릭정180밀리그램 (브리가티닙)