식품의약품안전처는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다.

앞서 지난 5월 5일 캐나다와 5월 10일 미국 등은 코미나티주의 12세 이상 접종을 허가했고, 이어 5월 31일 일본, 6월 2일 유럽 등도 12세 이상 접종으로 허가를 변경했다.

코미나티주 용법·용량은 12세~15세도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하면 된다.

식약처는 "12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며, 중대한 이상사례는 없었다"면서 "흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등으로, 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다"고 밝혔다.

또한 "12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다"고 판단했다.

식약처 심사 결과에 따르면, 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 한 예방효과 평가에서 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과가 나타났다.

면역반응은 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다. 평가 기준은 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성을 만족하는 것이다.

식약처는 "앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.