[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도가 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 본격화하고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 이슈브리핑 보고서를 통해 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도의 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이 'next Wuxi'가 되기를 바라고 있으며 미국의 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다고 밝혔다.

인도는 글로벌 의약품 생산의 중심이었으나, 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심이었다. 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다.

보고서에 따르면 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다.

이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연구개발할 예정이다. 이곳에는 이미 운영중인 R&D 실험실이 있으며, 제조시설은 올해 말 완공 예정이다.

또다른 인도 대형제약사 바이오콘(Biocon)의 자회사 신젠(Syngene)은 과학자 6000명 이상으로 표적 선택부터, 개발 및 상업 생산에 이르기까지 전주기 걸친 서비스를 제공하고 있다.

지난해 7월 스텔리스 바이오파마(Stelis Biopharma)로부터 백신 생산공장을 인수하고 기존 백신 제조시설을 항체치료제 위탁생산공장으로 전환하기 위해 8600만 달러를 투자하겠다고 발표했다.

이 시설에는 원료의약품 생산을 위한 일회용 바이오리액터 기반 총 2만리터와 임상원료 생산을 위한 6000리터 규모 일회용 바이오리액터가 있고, 하루 최대 100만 바이알을 생산할 수 있는 2개의 고속 바이알 충전 라인도 포함돼 있다.

인도에서 사업을 운영하고 있는 엔젠(Enzene)은 올해 3분기 미국 뉴저지에 500리터 및 2000리터 바이오리액터를 갖춘 제조시설의 첫 번째 단계 가동을 시작할 예정이다. 이 GMP 시설은 임상 및 상업 제조를 지원하는 것을 목표한다.

아라겐(Aragene)은 최근 인도 벵갈루루에 파일럿 규모 단일항체치료제 위탁생산시설을 개소했다. 2000리터 규모의 여러 일회용 바이오리액터를 갖춘 GMP 제조시설을 올해 말까지 가동할 계획이다.

또한, 미국 캘리포니아 모건 힐에 건설 중인 제조시설은 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드 및 항체-약물접합체(ADC)와 같은 틈새 영역에 집중하고 있으며 올해 말 완전 가동 예정이다.

보고서는 이러한 가운데, 중국 우시바이오로직스가 미국 매사추세츠 우스터에 3억 달러를 투자해 건설 중인 제조시설이 보류됐다고 밝혔다.

외신 보도에 따르면, 우스터시 대변인은 우시 바이오로직스가 우스터 시설 건설을 위한 3억 달러 규모의 프로젝트가 일시 중단됐다고 시에 알려왔다. 시 대변인은 우시바이오로직스가 고객의 요구를 충족시킬 수 있도록 설계를 평가하고 있어 중단됐다고 말했다.

올해 1월 초 우시바이오로직스는 미국 내 증가하는 수요에 맞춰 당초 2만4000리터에서 1만2000리터를 추가해 3만6000리터 규모 상업용 바이오 원료의약품 생산시설을 매사추세츠 우스터에 확대 건설하겠다고 발표했다.

한편 미국 하원에서는 생물보안법을 올해 안에 통과시키기 위한 절차를 진행중인 것으로 알려졌다. 브래드 윁스트럽 하원의원은 지난달 하원 상임위(감독 및 책임위원회)를 통과한 생물보안법안을 국방수권법(National Defense Authorization Act, NDAA) 개정안에 포함시키는 수정안을 제안했고, 하원 규칙위원회는 이번주 수정안을 검토할 예정이다.

보고서는 "국방수권법은 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법으로 1961년 제정 이래 매년 미국 의회에서 가결돼 대통령 승인을 받고 있다"면서 "국방수권법은 매년 통과돼 시행되고 있어 생물보안법안이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 생물보안법안이 통과될 가능성이 크게 높아진다"고 설명했다.