한국의료기기산업협회는 '2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 이달 31일까지 받는다.
 
협회는 의료기기 실적을 파악하기 위해 매년 전년도 실적보고를 시행하는데, 의료기기 제조·수입·수리업자는 '의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항'에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해 협회로 보고해야 한다.
 
실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 가능하다.
 
실적보고를 기간 내 보고하지 않을 경우, '의료기기법 제56조제1항1의2호'및 '의료기기법 시행령 제14조' 과태료 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며 1차 위반 시 '50만원 이하', 2차 위반시 '80만원 이하', 3차 위반시 '100만원 이하'의 과태료가 부과된다.
 
올해 실적보고는 실적보고 규정이 작년 12월말 일부 개정되어 최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는 수리를 제외한 생산 및 수출·수입 실적을 보고할 때 해당된다.
 
한편, '실적보고 제외 대상'은 업허가가 등록되어 있는 제조·수입·수리업자 중 전년도 전 기간(2016.01.01~12.31)동안 휴업이 확인된 경우만 해당된다.
 
협회는 "허위내용 보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으므로 최대한 온라인실적보고시스템을 활용해 실적보고 기준에 맞게 기간 내 보고해 줄 것"을 당부했다.