[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
 
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.
 
에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
 
에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 대한 심사를 거쳐 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증했다.
 
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 제품이 시장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로 선보이도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다. 앞으로도 자사의 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것”이라고 말했다.