한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 롤론티스를 출시했다고 1일 밝혔다. 

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기당 1회 투여한다. 

랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술로, 현재 한미약품이 개발 중인 10여개 바이오신약 파이프라인에 적용돼 있다. 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성, 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증했다. 또한 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과와 안전성이 일관됨을 입증했다.

이외에도 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법·투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정·환자들의 경제적 부담도 절감했다. 

한미약품 관계자는 "기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높였다"면서 "경제적인 보험 약가를 적용하는 한편, 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램(한국혈액암협회-약제비지원사업)도 시행해 3세대 호중구감소증 치료신약으로 자리매김하겠다"고 말했다.

롤론티스의 원료의약품과 완제품 생산은 다수의 ISO·GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다.