큐라티스는 21일 식품의약품안전처로부터 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101의 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있다. 결핵 항원은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 보조 역할을 한다.

성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였고, 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지되는 것으로 나타났다.

이번 후기 임상은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속해서 2단계(3상)가 수행되도록 계획됐다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상 시험은 세브란스병원, 아주대병원, 중앙대병원, 한림대춘천성심병원 등에서 수행되며 2단계는 한국을 비롯해 동남아시아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록 방식으로 대상자를 모집할 예정이다. 목표하는 등록 시험 대상자 수는 1단계 임상 시험 240명, 2단계 임상시험 7461명으로 총 7701명이다.

국내 2b/3상 후기 임상 시험의 IND 승인을 시작으로, 동남아시아 지역에서 다국가 임상 시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 첫 청소년 및 성인용 결핵 백신으로 품목 허가 신청하는 것이 목표다.

큐라티스 임상 총괄 최유화 전무는 "이번 3상 수준의 임상 시험 계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성 질환의 종식에 이바지하는 토대를 마련하고자 한다"고 말했다.