[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회가 혁신과 투자의 선순환을 위해 연구개발 예산을 30% 이상으로 확대하고, 예측가능한 약가 정책 수립 등이 필요하다고 정책 제안했다. 이를 통해 신약개발 선도국으로 도약하고, 국민 건강을 지키는 안전망을 구축하겠다는 설명이다.

협회는 '제28호 정책보고서(KPBMA Brief)'를 통해 제약바이오 강국 실현을 위한 10대 정책 제안을 공개했다.

협회는 '제21대 대선 제약·바이오 정책 제안'을 통해 신약개발 혁신성장 생태계 구축, 제약바이오 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화를 3대 정책 방향으로 제시하고, 10대 정책을 제안했다.

10대 정책은 ▲성과기반 R&D 정책 수립으로 신약개발 생태계 조성 ▲국민 건강주권 확보를 위한 감염병 대응 필수 백신 및 치료제 자국화 ▲글로벌 신약 창출을 위한 국내개발 신약 보상체계 마련 ▲의약품 공급주권 확보를 위한 원료의약품 국산화 지원 ▲ 연합학습의 확장, 협력형 AI신약개발 가속화 사업 구축 ▲'신약개발 빅데이터 플랫폼'과 'AI기반 지능형 자율실험실 모델' 개발 ▲'AI-바이오 전문인재 양성 위한 산학 협력형 교육과정' 신설 ▲산업계 주도 '첨단산업아카데미(제약바이오)' 지정 운영 ▲R&D비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계 마련 ▲균형잡힌 사후관리 정책으로 예측가능한 약가로드맵 구축이다.

협회는 "10년이 걸리는 신약개발과 90% 이상 해외에 의존하는 원료의약품을 더 이상 기다기로 두고볼 수 없다"며 "국민이 필요한 의약품을 적기에, 충분히, 안정적으로 공급하겠다"고 밝혔다.

이어 "모든 제약바이오 기업이 사용할 수 있는 데이터 플랫폼과 AI 모델을 개발하겠다"며 "이는 건강보험은 아끼고, 치료속도는 높일 것"이라고 기대했다.

아울러 "수시로 바뀌는 정부 정책으로 기업은 투자를 꺼리고, 신약개발은 멈춘다"며 "산업과 국민이 안심할 수 있는 예측 가능하고 일관된 정책을 마련해달라"고 당부했다.

정책 제안을 구체적으로 살펴보면 협회는 성과기반 R&D 인프라 확대와 블록버스터 신약개발 지원을 위해 ▲전략적 R&D 투자 시스템 구축 ▲성과도출형 R&D 예산 정책방향 전환  ▲국내개발 혁신신약에 대한 약가 보상 체계 개선이 필요하다고 언급했다.

협회는 "신약개발에서 허가 출시까지 9~17년, 수천억~수조원이 소요된다. 성공확률은 2021년 기준 1만분의 1로 난이도는 지속증가하고 있다"며 "정부의 제약바이오 관련 R&D 예산은 2023년 기준 2조5826억원이다. 기업 지원은 3477억원(13.5%)에 불과해 대학과 출연연(78.9%)에 비해 낮다"고 지적했다.

이어 "정부 R&D 예산을 최소 30% 이상 상향 조정해야 한다"며 "혁신형 제약기업에 준하는 R&D 투자 기업이 개발한 신약 등 약가 우대 대상은 지속 확대할 것이다. 또한 신약개발과 상업화 성공률 제고를 위해 후기 2·3상과 글로벌 진출 지원을 강화해야 한다"고 제안했다.

디지털 전환과 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계를 조성하기 위해 ▲연합학습의 확장, 협력형 AI신약 개발 가속화(AIDA) 구축 ▲'신약개발 빅데이터 플랫폼' 구축과 'AI기반 지능형 자율실험실 최적화모델' 개발 ▲'AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램' 개발로 전문인력 확보 ▲'AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼' 사업으로 컴퓨팅자원 확보해야 한다고 설명했다.

협회는 "신약개발은 소모비용이 높고 성공률이 극히 낮은 고위험·고수익 사업으로, AI는 신약개발 전주기에 활용돼 시간과 비용을 획기적으로 단축시키고 성공률은 높일 것으로 기대된다"며 "글로벌 빅테크 기업도 글로벌 제약사의 대규모 투자와 자원을 기반으로 신약개발 전주기에 활용 될 AI초격차 기술을 개발 중"이라고 말했다.

이어 "국내에도 50개 이상의 AI신약개발 전문기업이 설립되고 임상 진입 파이프라인을 개발하는 등 점차 발전하나, 데이터-전문인력-컴퓨팅 자원 등 인프라 부족으로 글로벌기업과 경쟁하기에는 기술개발 속도 한계에 따른 격차가 발생한다"며 "복지부의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업'을 확대해 산업계와 대학이 공동으로 인재를 배출하는 AI 신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램을 개발해야 한다"고 부연했다.

R&D 지속을 위한 예측 가능한 약가 관리제도 시행의 중요성도 조명했다.

협회는 "전체 등재 의약품 대상으로 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가 인하 등 약가 사후관리 제도가 중복·분절적으로 운영돼 수시로 약가 인하 발생할 리스크가 있다"며 "이는 R&D 투자 여력을 상실케 한다. R&D 비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계를 마련하고, 균형잡힌 사후관리 정책으로 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축해야 한다. 소아의약품, 희귀의약품 등에 대해서는 약가 우대하고 사후관리 선별을 제외해야 한다"고 설명했다.

협회는 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 의약품 수출 확대와 글로벌 빅파마 육성을 지원해야 한다고 밝혔다.

협회는 권역별(선진국/신흥국 등), 의약품별(신약/개량신약/제네릭) 맞춤형 지원을 확대하고, 수출 장벽 완화를 위한 정부간 협력 강화 및 인프라 구축을 지원해야 한다고 밝혔다. 또한 미국 cGMP 수준의 선진 생산설비와 시스템을 구축해 제조혁신을 가속해야 한다고 언급했다. 이 외에도 M&A 활성화를 지원하면 '규모의 경제'를 통한 시너지를 창출할 수 있다고 전망했다.

원료의약품 공급망을 강화하기 위해서는 의약품 안정 공급 체계 구축을 위한 컨트롤타워를 설치하고, 조세특례제한법상 원료의약품 세제혜택을 확대해야 한다고 제언했다.

아울러 공급처 다변화에 따른 인센티브 제공과 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브를 확대해야 한다고 부연했다.

협회는 "원료 개발 활성화 위한 보험약가 우대, 세제지원이 극히 미흡하다"며 "팬데믹 이후 전세계적으로 공급망 안정화 정책은 강화 추세다. 미국은 트럼프 2기 행정부 출범으로 제조업 기반을 자국 내로 되돌리기 위한 온쇼어링(Onshoring) 정책 추진 등 보건 안보 강화하고 있다"고 설명했다.

협회는 넥스트 팬데믹을 대비하기 위한 위기 대응 인프라 구축도 제안했다.

협회는 "넥스트 팬데믹에 대비한 위기 대응 역량을 축적해 원료 및 필수예방백신 자급률을 50% 이상으로 끌어올리겠다"며 "감염병 대응 필수 백신과 치료제 자국화 방안을 마련하겠다"고 했다.