[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이가 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다.

추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료다.

또한 중증도~중증 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40㎎ 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가사항이 변경됐다.

이번 승인으로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가를 받았고 다섯 번째 소아 적응증 추가했다.

아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로 특히 소아는 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 외 효과적인 치료제가 거의 없었다"면서 "임상연구를 통해 효과가 입증된 휴미라를 통해 소아 환자들에서 발생하는 만성 비감염성 전방 포도막염 치료에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 허가의 근거가 된 SYCAMORE 연구 결과에 따르면 무작위 배정된 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자 90명에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다.

한림대 강남성심병원 피부가 김혜원 교수는 "건선은 단순한 피부질환이 아닌, 만성 염증성 면역질환으로 다른 만성 염증성 면역질환을 동반할 수 있다"며 "여러 만성 염증성 면역 질환 치료에 효과적인 휴미라를 건선 치료에서 매주요법으로 증량해 사용할 수 있게 돼 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다.

휴미라 40㎎ 격주요법에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자를 대상으로 휴미라 투여량을 일시적으로 증가시킨 결과, 임상 결과가 향상됐다. 또한 기존 휴미라 안전성 데이터와 비교해 새로운 문제는 발견되지 않았다.

한국애브비 의학부 진주예 부장은 "그동안 생물학적치료제가 없었던 소아 특발성 관절염과 관된 소아 비감염성 포도막염 치료를 위해 휴미라가 허가된 것과 용량 조절로 건선 환자의 치료 효과가 유의하게 개선된 임상 결과가 휴미라 허가 사항에 포함된 것은 환자와 보호자들을 위한 의미 있는 변화"라고 전했다.