[메디게이트뉴스 조운 기자] 급성 허혈성 뇌졸중 치료 영역에서 20여년 만에 새로운 혈전용해 치료 옵션이 국내에 출시됐다.

기존 치료제가 1시간 동안 점적 투여가 필요한 것과 달리, 새 치료제는 단회 정맥투여가 가능해 병원 도착부터 약물 투여까지 걸리는 시간(Door to Needle time)을 줄이고 응급의료 현장의 치료 효율성을 높일 수 있을지 주목된다.

한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사 25밀리그램’(성분명 테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다.

메탈라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료 영역에서는 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 적응증을 획득한 이후 20여년 만에 새로운 치료제가 승인된 것이다.

메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 기존 표준 치료 옵션인 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 유전자재조합의약품이다. 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해해 혈전을 용해하는 기전이다.

베링거인겔하임에 따르면 메탈라제는 기존 치료제와 비교해 반감기, 피브린 선택성, PAI-1 저항성 등에서 차이를 보인다. 반감기는 약 22분으로, 액티라제의 약 3.5분보다 길다. 혈전의 주성분인 피브린에 대한 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 보고됐다.

가장 큰 차별점은 투여 방식이다. 액티라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하지만, 메탈라제는 5~10초 내 단회 정맥투여가 가능하다.

급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 빠른 시간 내 혈전용해 치료가 이뤄지는지가 예후에 큰 영향을 미친다. 특히 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등 실제 진료 현장에서 시간이 소요되는 만큼 약물 투여 절차를 단순화하는 것은 치료 접근성과 응급의료 흐름 개선 측면에서 의미가 있다는 평가다.

인제대학교 일산백병원 뇌졸중센터 신경과 홍근식 교수는 “허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥 내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환”이라며 “혈전용해제 치료 대상인 기능장애를 유발하는 허혈뇌졸중 환자가 골든타임 내 병원에 도착하더라도 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등에 시간이 소요된다”고 설명했다.

홍 교수는 “기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 단회 정맥투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있다”며 “정맥 내 혈전용해제 투여 후 추가적인 혈관 내 혈전제거술이 필요해 상급의료기관으로 후송해야 하는 경우에도 전원에 소요되는 시간을 줄일 수 있다”고 말했다.

이어 “필수의료 인력난이 지속되는 상황에서 보다 효율적으로 활용할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “메탈라제에 대한 급여 적용 절차도 신속하게 진행돼 조속히 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

국내 뇌졸중 환자는 증가세다. 보건의료빅데이터개방시스템 자료에 따르면 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 60만7862명에서 2024년 65만3275명으로 4년 새 7.5% 증가했다.

허혈뇌졸중은 급성기 치료 시점이 예후에 큰 영향을 미치지만, 실제 골든타임 내 병원에 도착하는 환자는 제한적이다. 대한뇌졸중학회 연례보고서에 따르면 2022년 전체 허혈뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾은 환자는 26.2%에 그쳤다. 같은 해 국내 허혈뇌졸중 환자 중 정맥 내 혈전용해술을 받은 환자는 약 10% 수준으로 알려졌다.

메탈라제는 글로벌 임상시험과 진료 현장 평가를 통해 근거가 축적돼 왔다. 전 세계 7545명 환자가 참여한 11건의 임상시험 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제 투여군은 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 독립상태가 유의하게 높았고 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.

대한뇌졸중학회는 지난해 대한신경과학회 공식학술지에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈뇌졸중 치료에서 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 치료 옵션으로 권고한 바 있다. 유럽뇌졸중기구와 캐나다 뇌졸중 가이드라인에서도 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 권고하고 있다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제”라며 “지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의 결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다.