[메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 의회가 우리나라의 신종코로나바이러스(코로나19, COVID-19) 진단검사 키트를 두고 “적절하지 않다”고 주장했다고 알려져 한바탕 논란이 있었다. 일부 언론은 미국 의회 마크 그린 의원의 발언을 그대로 인용해 “미국 식품의약국(FDA)이 보낸 서면 답변에서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 밝혔다”고 보도했다. 

하지만 미국 의회가 우리나라에 승인되지 않는 항체검사법을 잘못 받아들인 것이었고 언론이 이를 여과없이 보도한 일종의 '해프닝'이었다. 우리나라는 실시간 유전자검출 검사법(RT-PCR)에 의한 검사만 코로나19 확진 검사로 인정하고 있고, 미국에서 지적하기에 앞서 이미 항체검사법을 인정하지 않고 있다. 그 이유는 항체검사법이 아무리 10~20분만에 진단결과가 나와 '신속진단법'으로 불린다 하더라도 정확도가 현저히 떨어진다고 판단하기 때문이다.

정부·진단검사의학회 "국내서 유전자증폭 검사만 허가, 항체검사 허가 안해" 

코로나19 중앙재난안전대책본부는 15일 보도참고자료를 통해 “미국 의회에서 언급된 내용은 우리나라가 사용하지 않는 항체 검사법(면역글로블린항체 검사법)에 대한 검사법”이라며 “정부는 코로나19 확진 검사에서 항체 검사법의 정확성이 떨어진다고 판단해 어떠한 항체 검사법도 확진 검사로 인정하지 않고 있다”고 밝혔다.

중대본은 “반면 정부가 인증한 유전자증폭 검사법(RT-PCR)은 짧은 시간에 쉽게 결과가 나오는 항체검사법과 비교할 때 검체 채취의 어려움, 긴 검사 시간과 고가의 장비 등의 어려움이 있지만 가장 정확하다고 판단한다. 이 때문에 코로나19 확진 검사로 사용하고 있다”고 했다.

중대본은 “정부는 항체 검사법에 대해서는 어떠한 회사의 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다”며 “따라서 신원 미상의 한국 회사가 미국 FDA에 신청한 면역글로블린항체 검사법은 우리나라의 코로나19 확진검사(RT-PCR)와 무관한 검사”라고 강조했다.
식품의약품안전처도 이날 설명자료를 통해 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(RT-PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이라고 밝혔다. 5개 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등에 13일 추가로 허가를 받은 바이오세움이다. 

식약처는 “항체검사법은 국내 긴급승인돼 사용 중인 제품이 아니다”라며 “현재 긴급사용이 승인된 제품들의 진단정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고되지 않았다”라고 밝혔다.  

식약처는 “미국 FDA가 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출 방식을 사용한 것“이라고 덧붙였다. 현재 국내 회사들도 FDA 승인을 준비하는 것으로 알려졌다. 

대한진단검사의학회도 긴급 담화문을 통해 "미국 FDA가 서면에서 언급했다는 진단키트는 국내에서 사용하는 유전자검출 검사법이 아닌 항체검사법이다. 따라서 국내에서 현재 사용중인 진단키트의 정확성은 문제가 없다"라며 "우리나라는 WHO가 권고한 유전자검출 검사법(RT-PCR)을 코로나19 환자의 진단에 사용하고 있다. 코로나19 진단검사에 사용하는 시약은 모두 질병관리본부와 대한진단검사의학회의 긴밀한 협력에 따라 평가를 통과한 것에 한해 긴급사용승인을 받았다"고 설명했다.

진단검사의학회는 "최근에 여러 회사에서 항원, 항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만, 아직까지 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시약은 없다. 이 때문에 환자진단용으로도 사용할 수 없다"라며 "지금까지 어떠한 형태의 코로나19 항원, 항체를 이용한 신속검사법에 대해서도 평가한 적도 없다"고 했다. 

유전자 검사는 2번 이상 실시하고 검체채취법 교육, 시약 비교평가 등으로 보완 
 
진단검사의학회는 유전자 증 검사법(RT-PCR)의 정확도를 95%이상으로 보고 있지만, 항체·항원검사법은 정확도가 떨어진다고 보고 있다. 

대한진단검사의학회 이혁민 감염관리이사(세브란스병원)는 12일  '코로나19의 중간점검-과학기술적 관점에서'를 주제로 열린 온라인포럼에서 “유전자 검사를 통한 분자진단은 증상 발현 초기부터 종료시기에 검사한다. 민감도와 특이도는 95% 이상으로 보고 있다”고 말했다. 

이 이사는 "분자진단에서도 위음성이 나타날 가능성이 있다. 한 번의 검사만으로 잠복기인지 무증상 감염인지 알 수 없을 수도 있다. 검체 채취가 잘못될 수도 있다. 따라서 반드시 두 번이상의 검사를 하도록 한다”고 설명했다. 이 이사는 “분자진단법을 보완할 수 있는 방법이 많이 나오고 있지만, 아직 항체·항원 검사법은 검사 정확도가 떨어진다고 보고 있다”고 말했다. 

항원 검사법은 실제 바이러스를 가지고 있는 상태인지 확인하는 검사로, 증상 발현 중기에 할 수 있다. 민감도와 특이도는 50~70%으로 예상되고 있다. 수십만명 이상의 대규모 환자 발생에서 일부만이라도 진단해 치료가 가능한 경우에 사용하고 있다. 

이 이사는 “항원검사는 여러가지 임상평가를 거쳐서 제한적인 환경에서 쓸 수 있다”라며 “검사 정확도가 50~70% 수준이라면 진단이 틀리더라도 대중이 납득할 있을 때만 가능하다. 독감처럼 적어도 수십만명 이상 대규모 감염이 있다고 판단할 때 쓸 수 있다”라고 말했다. 

항체검사법은 항원과 특이적 결합을 하는지를 확인하는 검사법이며, 증상 발현후 7~28일 사이에서 주로 사용된다. 대신 7~14일은 낮은 민감도를 보이고 있다. 항체검사법은 민감도가 95%이상이지만, 다른 바이러스 영향으로 위양성(실제로는 음성이지만 양성 결과)이 나타날 수 있어 정확한 특이도를 계산하지 못하고 있다. 

이 이사는 “항체검사법은 감염 초기에 바이러스를 배출하는 시기에 검사를 통해 격리와 치료를 하기에는 부적절하다. 항체검사는 감염경로를 추적하기 위한 역학조사에 주로 사용한다”라고 했다.  

그렇다면 현재 진행되는 유전자증폭 검사(RT-PCR)의 정확도는 어떻게 보완할 수 있을까. 일부 음성이었다가 양성으로 바뀐 사례가 있다는 지적에 따라 정확도에 의문이 뒤따랐기 때문이다.   

대한의사협회 코로나19 전문위원회 한림의대 강동성심병원 김재석 교수는 "검사법 자체의 민감도는 95-99%이므로 신뢰할 만하다”라며 “다만 위음성(실제로는 양성이지만 검사결과는 음성) 원인은 잠복기 검사, 검체 채취 검사법의 부정확성 등이 있을 수 있다. 잠복기 감염은 재검사를 실시하고 검체채취 검사법 부정확성은 교육 등을 통해 보완하고 있다“라고 말했다.

김 교수는 “긴급사용승인된 시약의 재검증의 필요성은 충분히 인지하고 있다. 2종류 이상의 시약을 사용하는 곳에서는 일부 평가를 이미 진행했다”라며 “진단검사의학회는 승인된 시약에 대해 비교평가를 시행할 예정이지만, 승인된 시약이 많아지면 평가가 쉽지 않을 수 있다. 각 진단검사 시행기관별 사용시약에 대한 양성대조물질, 음성대조물질,  내부 정도관리를 시행중“이라고 밝혔다.  

그러면서 “앞으로 우리나라의 과잉검사와 일본 등 과소검사의 장단점은 비교가 필요할 것이다. 하지만 과잉진단으로 인한 중증환자 치료 지연을 보완하면 현재 대량의 빠른 검사는 장점이 될 수 있다”고 했다.