[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 생물학적 제제의 절반 가격으로 최대 4주 간격으로 투여할 수 있는 새로운 아토피피부염 치료 생물학적 제제가 5월부터 국내에서 보험 급여 출시됐다. 치료가 어려운 두경부 환자에서도 높은 효과를 보여 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
 
레오파마가 30일 아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다.
 
아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.
 
보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 만 12~17세 청소년 만성 중증 아토피피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 아트랄자 투여 전 EASI 23이상인 경우에 한해 적용된다.
 
간담회에는 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수와 서울대병원 피부과 이동훈 교수가 참석해 ▲국내외 중증 아토피피부염 치료 분야의 미충족 수요 ▲국내 아토피피부염 치료에서 새로운 치료 옵션 아트랄자를 주제로 급여 출시로 임상 현장에서 예상되는 변화와 아트랄자의 치료 혜택과 가치에 대해 설명했다.
 
안 교수는 국내외 중증 아토피피부염 치료 분야의 미충족 수요를 설명하며 아트랄자가 이를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션임을 강조했다.
 
2022년 국내 아토피피부염 환자 수는 97만1000명으로 꾸준히 증가하고 있다.아토피피부염은 복합적인 요인들의 상호 작용으로 발병해 동일한 치료에 대한 환자 반응이 다를 수 있어  새로운 치료에 대한 미충족 수요는 여전히 높 다.
 
안 교수는 "아토피피부염은 재발과 완화를 반복해 꾸준히 관리해야 하는 만성질환으로, 치료를 시작하는 환자뿐 아니라 기존 약제로 치료에 실패하거나 치료가 어려운 환자 등 환자 별 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션의 활용이 중요하지만 실제 진료 현장에서 여전히 미충족 수요가 존재한다"면서 "특히 아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다"고 설명했다.
 
이 교수에 따르면 아트랄자는 다수의 3상 임상 연구와 실사용근거(RWE)를 통해 장기적으로 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.
 
2023년 유럽피부과학회(EADV)에서 발표된 ECZTEND 연구 결과 아트랄자는 4년 이상 장기 투여 시에도 약 84.5%의 높은 EASI-75 달성율을 확인했고, 약 4.5년 동안 새로운 안전성 시그널 없이 초기 치료 기간과 유사한 우수한 안전성 프로파일을 확인했다.
 
이 교수는 "국내 급여 기준과 유사한 환자를 대상으로 진행한 ECZTRA 7 연구에서 아트랄자 치료 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진의 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"면서 "이번 급여 출시로 아트랄자가 필요한 국내 환자들이 치료 접근성 개선과 함께 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있게 돼 기대된다"고 말했다.
 
최근 아토피피부염 치료제로 생물학적 제제는 물론 JAK 억제제까지 다양한 신약이 출시돼 선택의 폭이 넓어졌다.
 
이 교수는 "IL-4는 전신적으로 작용하는 장점이 있으나 다른 부작용이 있을 수 있어 주의가 필요하다. JAK 억제제는 효과가 더 크고 빠를 수 있지만 기본적으로 많은 사이토카인 경로를 건드리기 때문에 다른 경로를 건드릴 수 있고 검사가 계속 필요하다"고 설명했다.
 
안 교수는 "IL-13은 아토피피부염에서 더 많이 발견되고 중증도와 관련 있기 때문에 이를 표적하면 부작용은 줄이면서 효과를 볼 수 있을 것이라 생각한다"며 "또한 아트랄자의 가장 눈에 띄는 차별점은 투여 주기 편의성과 가격으로 경제적인 면에서 환자에게 도움될 것이다"고 말했다.

레오파마 마켓엑세스 신근수 상무는 "생물학적 제제가 국내에 도입된 이후 중등증~중증 아토피 환자에게 엄청난 치료 혜택이 생겼으나 여전히 커버하지 못하는 부분이 있다. 이는 아트랄자가 노력해야 하는 부분이라 생각한다"면서 "약가 차이와 함께 4주 투약 옵션도 제공할 수 있어 급여 재정 혜택뿐 아니라 급여 기준에 부합하지 않는 환자에게도 미약하지만 기존 약제보다 좀 더 저렴한 가격으로 투약 편의성 제공할 수 있는 기회가 시장에서 자리매김할 수 있는 기회라 생각한다. 미약하지만 전액본인부담 환자를 위해 일정 기간 환자 지원 프로그램 진행할 예정이다"고 밝혔다.
 
레오파마 신정범 대표이사는 "아트랄자의 급여 출시로 미충족 수요가 높았던 아토피피부염 치료에서 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 치료 환경에서 아토피피부염 환자의 편의성과 비용 부담까지 개선한 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊게 생각한다"면서 "레오파마는 앞으로도 '소외된 피부질환 환자의 목소리를 듣고, 이들을 위한 제품을 만든다'는 목표 아래 보다 많은 국내 환자들이 효과적으로 피부 질환을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
한편 아트랄자는 현재 청소년 이상에 사용하도록 허가를 받았으며, 국내에서도 만 6개월~12세 미만 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.