한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)' 발간에 대해 적극 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 가이드라인은 국내·외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신으로 평가된다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국 정부의 의료비 절감 정책이 맞물리며 고성장 국면에 진입했다.

미국의 바이오의약품 지출은 2024년 약 2620억 달러(전체 의약품 지출의 54%)에 달하며, 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 3월 기준 82개의 바이오시밀러를 승인하는 등 시장이 빠르게 확대되고 있다. 특히 베바시주맙(bevacizumab), 트라스투주맙(trastuzumab) 등 항암 성분에서 도입 3년 만에 시장 점유율이 80%를 상회하는 사례가 나타나고 있어, 시장 조기 진입의 선점 효과는 매우 중요하다.

유럽은 글로벌 바이오시밀러의 선도 시장으로, 2025년 EU 시장 규모는 약 2530억 유로에 달하며 전체 의약품중 바이오시밀러 비중이 2015년 1%에서 2025년 5% 까지 성장하는 등 안정적인 확장세를 보이고 있다.

미국은 2025~2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 90%(약 106개)에 대한 바이오시밀러 파이프라인이 전무한 상황으로, 이 기간 열리는 시장 기회는 약 2320억 달러에 달한다. 유럽 역시 2032년까지 독점권이 만료되는 약 100개 바이오의약품 중 79%가 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없는 상황이며, 이로 인한 잠재적 기회 손실은 약 1430억 달러에 달하는 것으로 분석된다. 이는 국내 기업이 파이프라인을 확대할 경우 미국·유럽 모두에서 광범위한 블루오션이 열려 있음을 의미한다.

국내 바이오시밀러 산업은 셀트리온·삼성바이오에피스를 필두로 세계 최고 수준의 경쟁력을 보유하고 있다. 2024·2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정되며 글로벌 기술력을 입증했고, 수출 규모는 2021년 약 9.8억 달러에서 2022년 약 14.7억 달러로 50% 급증하는 등 가파른 성장세를 이어오고 있다.

이번 가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있는 유연한 경로를 마련했다. 미국 FDA Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다.

협회는 이번 조치가 셀트리온·삼성바이오에피스 등 선도기업은 물론, 후속 기업들의 글로벌 진입 속도를 동반 상승시켜, K-바이오시밀러 수출 생태계 전반을 강화하는 촉진제가 될 것으로 기대한다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장하는 지금, 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 '타이밍의 무기'를 쥐어준 것과 같다. 협회는 회원사들이 이 기회를 최대한 활용해 K-바이오시밀러의 세계 시장 지배력을 높일 수 있도록 전폭 지원하겠다"고 밝혔다.

이어 그는 "앞으로도 회원사 대상 설명회·사전검토 실무 지원을 제공하고, 관련 허가 규정 개정 과정에 적극 참여하겠다”고 덧붙였다.