이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계회사인 솔젠트가 직접 개발한 2개의 코로나19 진단시약이 지난달 28일 CE(유럽인증)를 획득했다고 2일 밝혔다.

지난달 27일 질병관리본부의 긴급사용 승인으로 국내에 코로나19 진단시약의 공급이 가능해진 솔젠트는 이번 CE 획득으로 전 세계에 코로나16 진단시약을 공급할 수 있는 활로를 개척했다.

CE는 진단시약 수출 시 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 요구되는 인증이며 솔젠트가 CE획득한 제품은 두 개다.

DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit 제품은 국내 긴급사용 승인됐으며 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)를 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다.

적은 양의 샘플로도 검출이 가능한 높은 민감도와 코로나19 외 다른 바이러스 및 균에서는 검출되지 않아 코로나19만을 정확히 검출할 수 있는 높은 특이도를 갖고 있다. 또한 상용화 된 대부분의 Real-Time PCR 장비에 호환되도록 설계됐다.

DiaPlexQ 2019-nCoV (RdRp, E, N) Detection Kit 제품은 3개의 코로나19 바이러스 유전자(RdRp gene, E gene, N gene)를 검출유전자로 하며, 이 역시 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다.

솔젠트 석도수 공동대표이사는 "질병관리본부의 긴급사용 승인에 이은 CE 획득으로 기술력을 인정받았다. 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜 중 가장 특이도가 높은 유전자만을 선별해 밤낮으로 개발한 노력의 결실이다. 솔젠트의 일일 생산가능물량은 1만 5000~2만 테스트 규모로서 비상생산체제를 가동해 국내외 코로나19 확산예방에 도움이 될 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.

솔젠트 유재형 공동대표이사는 "긴급사용 승인에 이은 CE 획득으로 국내 및 해외에도 안정적인 검사시약 공급에 일조를 하게 되어서 기쁘게 생각한다. CE 획득 전 베트남, 중국 등 테스트용 제품으로 공급됐던 곳과는 대규모 발주를 논의 중이며 최근 일본, 중동(쿠웨이트, 사우디, 요르단, UAE, 파키스탄), 유럽(이탈리아, 독일), 동남아시아(태국, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 말레이시아), CIS(러시아, 카자흐스탄) 등 20여 개국과 계약이 이뤄졌다. 2일부터 순차적으로 발송예정이다"고 말했다.