[메디게이트뉴스 황재희 기자] 국회 보건복지위원회 김광수 의원(국민의당, 사진)이 이대목동병원 신생아 사망 사건 후속대책으로 인큐베이터 등 생명 유지에 필수적인 의료기기에 대해 정기적으로 품질관리검사를 받도록 하는 의료기기법 일부개정법률안을 31일 대표 발의했다. 

김광수 의원은 "지난 이대목동병원 사건과 관련해 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면, 이른바 빅5 병원이 보유한 250대의 인큐베이터 중 56대(22%)가 제조연월 미상인 것으로 나타났다"고 말했다.
 
특히 김 의원은 인큐베이터 뿐 아니라 호흡보조기, 내장기능대용기(인공심폐기, 혈액펌프) 등 생명과 직결되는 기기의 제조 연월일과 내구연한 관리도 제대로 되지 않고 있다고 밝혔다.
 
현재 의료기기법에 따르면 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기는 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있다. 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조해 지속적인 관리가 필요한 인큐베이터, 호흡보조기, 대장기능대용기 등은 법적인 제재가 없어 관리가 이뤄지지 않고 있다.
 
김 의원은 의료기기법 개정안에 의료기관 내에서 사용하는 의료기기 중 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 식품의약품안전처장이 중점관리대상 의료기기로 정해 별도로 관리할 수 있도록 했다.
 
또한 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자는 식약처장 등에게 해당 의료기기의 제조번호·제조연월 등의 정보를 포함해 신고하도록 했다. 신고한 의료기기는 정기적으로 품질관리검사를 받도록 했다.
 
김 의원은 "이번 상임위원회 업무보고를 통해 의료기기 관리 감독 사각지대 해소 방안에 대해 집중적으로 질의할 예정"이라면서 "질의와 더불어 법안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.