디지털 헬스케어 스타트업 메쥬는 '하이카디플러스'가 국내 식약처 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 하이카디플러스는 홀터와 환자감시장치 기능을 한 기기에 구현한 웨어러블 모바일 카디악 텔레메트리(Wearable Mobile Cardiac Telemetry) 형태의 조합의료기기다.

회사측은 국내 인증에 앞서 지난 2021년에는 유럽인증(CE)을 획득했고 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)의 허가도 마무리할 계획이다.

하이카디플러스는 전작인 하이카디와 비교해 동작시간이 늘어나 72시간 연속 사용이 가능하며, 방진방수 성능(IP67)이 향상돼 부착한 채로 샤워가 가능하다.

사용자가 기기를 착용하고 심장 제세동기를 사용하더라도 사용에 영향이 없도록 사용자 보호 기능(defibrillation protection)도 추가됐다. 또한 클라우드 기반의 생체신호 실시간 모니터링 및 판독 시스템의 UI·UX가 향상돼 사용자와 의료진의 편의성이 개선됐다.

홀터 모드에서는 72시간 홀터 데이터 기준 평균 15분 내에 분석 리포트를 생성할 수 있도록 심전도 데이터 통계, 부정맥 자동 분류, 손쉬운 데이터 라벨링 기능을 제공한다.

모니터링 모드에서는 연속적으로 심전도, 호흡 등을 실시간 모니터링 및 기록할 수 있으며 부정맥 실시간 검출 기능을 가지고 있어 급변하는 환자 상태도 파악이 가능하다. 

메쥬 박정환 대표는 "하이카디플러스 출시를 통해 환자, 의료진 입장에서는 병원의 처방 후 일상생활에서 종전보다 장기 홀터(48시간 초과) 검사를 편리하게 할만한 기기가 생긴 것이라고 생각한다"며 "메쥬가 구상하고 있는 진단센터와 협력 의료기관 간의 협업이 가능하도록 소프트웨어의 추가적인 기능을 강화했다"고 밝혔다.

이어 "수가가 개정 되더라도 의료 현장에서 장기 홀터 검사가 활성화되기에는 현재와 같은 심전도 검사패턴, 판독 프로세스로는 여전한 한계가 있다고 생각한다"며 "해외 사례를 벤치 마킹해 국내 의료 실정에 부합하는 ‘심전도 IDTF’를 상반기에 구축 및 운영에 착수할 계획"이라고 말했다.