부광약품의 '레보비르' 이후 10년만에 나타난 국산 B형간염 신약 '베시포비어'가 2500억원 규모의 만성 B형간염 치료 시장에 어떤 반향을 일으킬지 주목된다.
 
일동제약은 최근 식약처에 '베시포비어'의 시판허가를 신청했다.
 
이르면 연내 허가를 받아, 늦어도 내년 중 출시할 전망이다.
 
이 약은 여러 이유에서 처음부터 주목받은 약물이다.
 
당초 LG생명과학이 개발해 임상 2상까지 끝냈지만, 임상 도중 나타난 안전성 문제로 더 이상 연구를 진행하지 못하고 있을 때 일동제약이 사들여 3상 시험을 마무리 했다.
 
일동제약은 우려된 안전성 문제를 해결하고, 약효 역시 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 비해 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다.
 
이미 2상에서는 DNA 검출 한계 이하로 감소(48주 치료시)하는 정도(63%)가 '바라크루드(58%)'와 유사하다는 것을 입증, 결국 최고의 치료제 2개와 동등성을 입증한 것이다.
 
하지만 한계는 여전히 있다.
 
우선 복용법이 '비리어드'나 '바라크루드'보다 불편하다. 베시포비어는 L-카르니틴을 감소시키기 때문에 L-카르니틴 보충 약물과 함께 복용해야 한다.
 
무엇보다 임상시험 지연이 결국 출시 지연을 야기해 이미 강력한 약효의 '비리어드'와 '바라크루드'가 장악한 시장에 도전해야 한다.
 
특히 '베시포비어' 출시 예정 시기인 2017년에는 비리어드의 물질특허가 만료해 비리어드의 개량신약 및 제네릭과도 치열한 경쟁을 펼쳐야 하는 것이다.
 
서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "물론, 가장 효과좋은 약물과 비교해 비열등성을 입증한 것은 괜찮은 약임을 보여준다"면서도 "하지만 비열등성을 강점으로 내세우려면 복약편의성 등 다른 장점이 있어야 하는데 오히려 기존 약제보다 불편한 상황"이라고 지적했다.
 
임 교수는 "가장 아쉬운 것은 출시 시점"이라며 "이 약은 개발 기간이 10년 넘게 걸렸는데 만약 2006년 경 출시됐다면 아마 시장의 60% 이상을 장악했을 것이다. 지금은 이미 '비리어드'와 '바라크루드' 같은 약제가 있다"고 말했다.
 
그럼에도 초기의 안전성 이슈를 보완해 강력한 효과의 국산 신약으로 거듭난 것은 의미있는 결실이라는 시각도 있다.
 
연세 세브란스병원 소화기내과 한광협 교수는 "글로벌 신약과 견줄 국산 B형간염 신약이 2개나 나왔다는 것은 괄목할만한 성적"이라며 "특히 기존 국산 신약 '레보비르'는 효과가 좋아도 장기 사용했을 때의 안전성 문제가 아쉬웠는데, 베시포비어는 초기에 안전성 이슈를 발견해 결국 보완했다"고 강조했다.
 
한 교수는 "유일한 단점이 카르니틴과 병용해야 한다는 것인데, 환자가 그 점을 이해한다면 문제되지 않는다"면서 "무엇보다 또다른 치료옵션이 생겼다는 것은 환자와 의사 모두에 큰 도움이 된다. 경쟁 약물의 등장은 소비자에게 유익한 일"이라고 평가했다.