전립선암 치료제 엔잘루타마이드의 이상반응으로 '혈소판 감소증'이, 당뇨병 치료제 다파글리플로진은 '케토산증, 요로성패혈증, 신우신염' 등의 이상반응이 보고됐다.
 
식품의약품안전처는 5일 엔잘루타마이드, 다파글리플로진, 클로바잠 등 3개 의약품의 허가사항에 이상반응을 추가한 '허가사항 변경지시안'을 공개했다.
 
전립선암 치료에 쓰이는 엔잘루타마이드의 이번 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 검토결과에 따른 것이다.
 
시판후 조사 결과, 혈소판 감소증이 새롭게 보고됐으며, 발병 빈도는 명확하지 않다.
 
국내에서 사용되는 엔잘루타마이드 약물은 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐40mg'가 유일하다.
 
엑스탄디는 기존 치료제인 '도세탁셀'에 실패한 환자가 받을 수 있는 유일한 치료제로 2014년 10월 위험분담제 방식으로 보험적용된 바 있다.
 


식약처는 같은 날 SGLT2 저해 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진(제품명 포시가)의 이상반응에 케토산증(당뇨병성 케톤산증 포함), 요로성패혈증 및 신우신염, 생식기 진균감염을 추가했다.
 
이 역시 시판 후 조사 및 일본 의약품의료기기종합기구 안전성 정보를 토대로 한 것이다.
 
시판후 조사 결과, 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 케토산증이 확인됐다.
 
식약처는 혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 케토산증이 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다고 강조했다.
 
케토산증의 증상과 징후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 식욕감소, 복통, 권태, 호흡곤란 등을 포함한다.
 
일부 보고에서 케토산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인됐다.
 
투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케토산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다는 지적이다.
 
이 약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야 한다. 


 
요로성패혈증과 신우신염도 추가됐다. 다파글리플로진 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자에서 요로성패혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있다.
 
또 포시가는 생식기 진균감염의 위험을 증가시킨다. 생식기 진균감염 병력이 있는 환자들은 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉬어 적절히 관찰하고 치료하라고 식약처는 권고했다. 
 
신경안정제 클로바잠의 경우, 미국 FDA의 안전성 정보를 토대로 소변정체 이상반응을 추가했다.


 
시판후 조사에서 소변정체 이상반응이 보고돼 식약처는 이번 변경지시안을 만들었으며, 국내 해당 제품은 한독의 '센틸정5mg·10mg'과 '푸리지움5mg·10mg'이 있다.