씨알에스큐브(CRScube)는 최근 디지털치료기기(DTx, 디지털치료제) 국내 1호 제품 '솜즈'가 탄생한 가운데, 실사용 근거가 중요한 디지털치료기기 관련 임상시험에 자사의 솔루션이 사용됐다고 9일 밝혔다.

앞서 지난달 15일 식약처는 불면증 치료 앱 '솜즈'를 국내 첫 디지털 치료기기(DTx)로 허가했다. 

미국은 이미 8개 이상의 디지털 치료기기가 승인된 것과는 달리 국내는 엄격한 규제로 발전에 어려움을 겪고 있었는데, 이번 허가를 기점으로 새로운 의료 기술 시대가 열릴 것이라는 게 업계 전망이다.

디지털 치료기기의 탄생은 단순히 새로운 치료법의 등장을 넘어 임상시험의 패러다임을 바꾸고 있다. 디지털치료기기 임상에서 환자자기평가결과(PRO)의 중요성이 높아진 만큼, 기존 임상시험 참여자가 단순히 약을 투여 받는 수동적인 역할에서 벗어나 임상시험의 능동적인 주체로 갈 수 있는 임상 솔루션의 필요성도 급증한 것이다.

디지털 치료기기 유효성 평가의 핵심은 '실사용근거(리얼월드데이터)'인데, 환자가 일상생활에서 직접 본인의 건강 상태를 보고하는 '환자자기평가결과(PRO)'의 가치와 방법이 강조되고 있다.

실제 국산 1호 디지털치료기기 에임메드는 솜즈의 실사용근거 수집을 위해 큐브프로(cubePRO)를 비롯한 씨알에스큐브의 통합 임상 솔루션을 사용했다. 

씨알에스큐브 측은 "2016년 허가임상시험으로 검증된 임상시험솔루션을 제공하는 ePRO(electronic Patient Reported Outcomes) 데이터 수집을 위한 환자 중심 솔루션 cubePRO를 개발했다. 당시 국내에서는 PRO의 활용이 많지 않았지만, 해외에서 이미 환자 중심의 분산형 임상시험(DCT) 등으로 그 중요성이 커지고 있었기 때문에 선제적으로 대응했다"고 밝혔다.

씨알에스큐브의 예상은 적중했다. 지난해 11월 기준 식약처의 임상시험계획(IND)을 승인받아 확증임상에 진입한 디지털 치료기기 개발사 7곳 중 5개의 회사가 씨알에스큐브 솔루션을 통해 DTx 임상시험을 진행 중이다.

해외에서도 ePRO 활용이 급증하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 가상현실(VR) 디지털 치료기기 개발사 AppliedVR은 만성 요통 치료를 위한 VR 소프트웨어 'RelieVRx'의 실사용근거 수집을 위해 큐어베이스(Curebase)의 ePRO 솔루션을 적용했다. 또한 비바시스템즈의 Veeva ePRO, 메디데이터의 Medidata eCOA 등 환자자기평가 데이터 수집을 위한 e임상솔루션 도입이 증가하는 추세다.

업계 관계자는 "최근 디지털 치료기기와 분산형 임상시험이 발전하면서 환자의 인식과 관점에 대한 중요성이 대두됐다"며 "임상시험 효과 측정 시 환자자기평가결과의 중요성이 더욱 커질 것"이라고 말했다.