[메디게이트뉴스 이지원 기자] 나날이 발전하는 기술 덕분에 인공지능, 클라우드 서비스 외에 또 어떤 디지털 헬스케어 솔루션이 등장할 지 모르는 상황에서 이를 규제한다는 것은 쉽지 않은 얘기다.
 
새로운 개념의 제품을 기존 틀에 맞춰야 하는 산업계의 어려움뿐 아니라 이를 현실에 맞춰 제도를 개선해 나가야 하는 인허가 기관의 고민 또한 큰 게 사실이다.
 
이러한 가운데 국내에서 디지털 헬스케어의 인허가를 담당하고 있는 식약처 첨단의료기기과 역시 전문가 협의체를 통해 관련 규제에 대한 의견을 수렴하고 있는데, 최근 회의에서 디지털 헬스케어 전문가인 DHP의 최윤섭 대표(박사)가 소개한 FDA의 디지털 헬스케어 기술 규제에 대한 변화가 눈길을 끈다.
 
지난 7월 28일, 미국 FDA의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기및영상센터)는 안전하고 효과적인 고품질의 디지털 헬스 제품을 환자들이 제 때 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 디지털 헬스 제품에 대한 새로운 규제방식으로 '디지털헬스 이노베이션 액션플랜'을 발표했다.
 
최윤섭 박사는 “디지털 헬스케어는 주로 소프트웨어 중심으로 개발되는 반면, 기존의 의료기기 제도는 하드웨어 중심의 규제인 탓에 FDA는 기존의 시판 전 허가제도가 아닌 보다 효율적이고 위험기반 접근의 필요성을 인식하게 됐다”고 미국의 새로운 제도의 도입 배경을 설명했다.
 
FDA가 이번에 내놓은 액션플랜은, 디지털 헬스케어에 대해 '제품(product)'이 아닌 '개발사(developer)'에 기반한 규제를 적용해 적합한 자격을 갖춘 기업에는 '사전인증(pre-certify)'을 부여함으로써 보다 큰 자율권을 가지고 시장에 빠르게 출시해 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있게 하겠다는 게 핵심이다.
 
이에 대해 최 박사는 "기존에는 개발 후 임상시험을 거쳐 나온 데이터를 바탕으로 인허가 절차를 밟고 제품을 출시했다면, 사전인증(pre-certify)을 받은 기업은 개발한 제품을 바로 출시한 다음 실제 시판 후 데이터(RWD: Real-World Data)를 축적해 근거를 제시할 수 있다"고 설명했다.
 
추가적으로 FDA는 액션플랜을 통해 업계 리더 및 소프트웨어 개발 경험자로 구성된 외부 전문가들을 활용한 'EIR(Entrepreneurs in Residence, 초빙기업가)' 프로그램을 운영해 전문성을 강화한다고 밝혔다.
 
한편, 한국 식약처에서도 디지털 헬스케어에 대한 별도 규제의 필요성을 인식하고 지난 해 말 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(안)'을 마련한 바 있다.
 
미국 FDA가 제시한 것처럼 임상시험 단계를 선별적으로 생략하는 정도의 혁신은 아니지만, 임상적 유효성 확인 방법에 있어 후향적 연구를 허용함으로써 인허가 절차의 부담을 다소 줄였다는 산업계의 평가가 있다.
 
그러나 최윤섭 박사가 페이스북을 통해 지적한 바와 같이, 미국에서는 유망한 산업으로 제품 허가 및 적극적인 투자가 이뤄지고 있는 개인 대상(DTC) 온라인 유전자 분석 서비스나 원격의료, 왕진서비스 등은 한국에서는 금지된 서비스로 디지털 헬스케어 개발은 여전한 제약이 있다.
 
한국에서도 기술 발달에 맞춰 발 빠르게 대처함으로써 디지털 헬스케어 산업 발전을 뒷받침할 수있도록 최근 발표한 가이드라인에 이어 앞으로도 꾸준히 노력해줄 것을 기대해본다.