식품의약품안전처는 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다고 5일 밝혔다.

QbD시스템은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화해 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 것으로, 제약 스마트공장을 구축하는 데 필수적이다.

제약업계는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하는 것은 물론 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 QbD도입을 추진 중이며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.

이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다.

컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 ▲목표품질제품프로필(QTPP) 설정 ▲품질속성(QA) 위험성평가 ▲중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등 개발과정의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시할 계획이다.

바이오시밀러 해외 수출을 위한 글로벌 임상시험에 대비하는 A사는 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅을 실시하고, 개발 중인 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템을 개발 중인 B사는 공정특성화 및 중요공정변수에 대한 컨설팅을 시행할 예정이다.

한편 지난해 식약처는 2개 업체를 선정해 컨설팅을 지원했다.

그 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 나타났다. C사는 생산량이 1.5배 증가하고 제조시간은 1/2로 단축됐으며, 생산비용이 연간 35% 감소했다. D사는 생산량이 2배 증가하고 연간 50%의 생산비용 감소 결과를 얻었다.

식약처는 "이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로, 국내 제조 의약품의 품질을 향상시키로 국제 경쟁력을 제고하겠다"고 밝혔다.