유니셀랩은 엠파글리플로진 공결정 특허 등록(등록번호 10-2111248, 10-2150825)에 이어 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 미국 화학학회(American Chemical Society)에 신물질로 인정받아 CAS번호(Chemical Abstract Service Register Number (2540693-03-4))를 부여받았다고 13일 밝혔다.

현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로서 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재돼 있다. 


엠파글리플로진 신규 공결정 원료를 자체 개발하면서 특허회피 심결, 특허 등록에 이어 CAS 번호 등록까지 모두 성공한 것이다.
 
베링거인겔하임에서 판매 중인 자디앙정은 '엠파글리플로진 결정형'을 원료로 사용한다. 베링거인겔하임은 원료와 관련해 특허 제10-1249711호의 특허를 보유하고 있다. 

그동안 업계에서는 베링거인겔하임의 결정형 특허의 회피가 어려워 무정형 원료로의 개발을 시도했으나, 엠파글리플로진 무정형 원료는 쉽게 결정형으로 전이되는 특징이 있어 특허 회피가 가능성에 의문이 제기돼왔다.

골드제이특허법률사무소 조현중 변리사는 "유니셀랩이 개발한 엠파글리플로진 공결정은 원료 유통 중에는 물론 제제화 후에 베링거인겔하임의 특허 원료로 전이될 가능성이 없어 특허 저촉 우려 없이 제품 개발이 가능하다"면서 "별도 자체 특허권 등록까지 완료돼 독점권 또한 행사할 수 있다"고 설명했다.
 
조 변리사는 "그동안 국내에 원료의약품의 결정형, 공결정, 무정형 등을 자체 개발하는 회사가 많지 않아 완제의약품 제조회사는 중국이나 인도의 한정된 원료를 이용해 제제를 개발해야 하는 한계가 있었다"며 "그러나 사쿠비트릴발사르탄, 엠파글리플로진, 일라프라졸 등 특허 회피 신규 원료 개발은 물론 자체 특허권 등록, CAS 번호 등을 성사시켜 앞으로는 원하는 신규 원료를 유니셀랩에게 의뢰해 원료부터 새롭게 개발하는 전략이 가능할 것"이라고 전망했다. 

한편 유니셀랩은 엠파글리플로진 신규 공결정, 사쿠비트릴발사르탄 신규 공결정, 일라프라졸 신규 공결정 등 다양한 원료에 대해 파이프라인, 특허등록 및 CAS 번호 등록을 구축하고 있다.