[메디게이트뉴스 조운 기자] 의료 인공지능(AI)이 단순 영상 판독을 넘어 소견서를 직접 작성하는 단계까지 진화한 가운데 허가 건수 역시 3년새 2.5배 이상 늘며 국내 의료 AI 산업이 폭발적으로 성장하고 있다. 

13일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기(의료 AI) 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 증가했다. 3년 사이 2.53배 늘어난 수치로, 의료 AI가 연구 단계를 넘어 임상 현장 적용 단계로 본격 진입했음을 보여준다.

올해 1분기에도 이미 55건이 허가·인증·신고되며 성장세를 이어가고 있다. 2018년 4건, 2019년 13건, 2020년 50건 수준에 그쳤던 것과 비교하면 가파른 증가세다.

이 같은 성장은 루닛, 뷰노 등 선도 기업에 이어 다양한 후발 주자들이 시장에 진입하며 연구·개발을 확대한 영향으로 분석된다.

무엇보다 최근에는 생성형 AI 기술이 적용되면서 의료 AI의 역할이 한 단계 도약했다. 기존 디지털 의료기기가 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질환 유무, 중증도를 표시하는 데 그쳤다면, 이제는 영상 분석 결과를 바탕으로 텍스트 형태의 소견서를 생성하는 수준으로 발전했다.

대표적으로 숨빗AI의 ‘AI리드-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털 의료기기로는 국내 최초로 식약처 허가를 받았다. 해당 제품은 흉부 X선 영상 내 이상 소견을 분석하고 이를 문장 형태의 예비 소견서로 제공해 의료진의 판독을 지원한다.

앞서 딥노이드의 ‘M4CXR’ 역시 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기로는 처음으로 혁신의료기기 지정을 받았다. 이 제품은 42종의 흉부 질환 및 영상의학적 소견에 대한 판독 소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하며, 현재 식약처 인허가 절차가 진행 중이다.

기업별로도 성과가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(3D DBT) AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’를 통해 기존 2차원 유방촬영술 대비 정밀도를 높였으며, 이를 기반으로 지난해 연결 기준 매출 831억원으로 역대 최대 실적을 기록했다.

뷰노는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘뷰노 메드-딥ECG 키드니’를 통해 비침습적으로 콩팥 기능 저하를 선별하는 기술을 선보였다. 해당 제품 역시 딥러닝 알고리즘을 기반으로 진단 정확도를 높였으며, 회사는 지난해 매출 348억원으로 전년 대비 34.4% 성장했다.

이 외에도 쓰리빌리언은 AI 기반 희귀질환 진단, 노을은 AI 기반 혈액 및 암 진단 분야에서 차별화된 기술을 바탕으로 시장을 확장하고 있다.

한편 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 감소세를 보였다. 2023년 59건에서 2024년 56건, 2025년 38건으로 줄었으며, 올해 1분기에는 7건이 승인됐다.

이에 대해 식약처는 규제 환경 변화에 따른 구조적 영향이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "2024년 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 데이터 기반 임상시험은 식약처장의 계획 승인 대상에서 제외됐다"며 "이에 따라 승인 건수가 감소한 것으로 보인다"고 밝혔다.

이어 “AI 소프트웨어 특성상 데이터 기반 임상이 많은 만큼 승인 없이 진행되는 임상도 상당수 존재할 것”이라고 덧붙였다.