에스엔이바이오가 식품의약품안전처로부터 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀을 기반으로 한 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노 크기(30~150nm)의 소포체로, 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있으며, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로도 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산해 냈다.

영장류에서 급성뇌경색을 유발한 뒤 치료를 적용한 실험에서 SNE-101은 뇌졸중 환자에서 가장 흔하고도 심각한 후유증인 ‘손 기능 저하’가 현저하게 회복되는 결과를 보여줬다. 신경회로의 재형성 및 회복도 확인됐다. 이 결과는 2월 미국뇌졸중학회(ISC)에서 발표됐다.

이번 임상시험에서는 급성뇌경색 환자에게 SNE-101을 정맥주사해 용량 제한 독성(DLT), 안전성, 초기 유효성을 평가한다.

뇌경색은 다양한 병태생리과정이 복합적으로 얽혀 있다. SNE-101은 신경-혈관 재형성, 항산화작용, 염증억제 등 다중 기전을 동시에 타깃하며, 이러한 병태를 통합적으로 조절할 수 있는 플랫폼으로 평가받는다.

에스엔이바이오 방오영 대표는 “기존 치료는 혈전 제거에 초점을 맞췄지만, 이번에 다기관에서 실시되는 임상시험이 성공적으로 완료된다면 뇌졸중 환자들의 회복을 촉진하는 돌파구를 제공할 것이다”고 말했다.