한달에 한 번 투여할 수 있는 중증 호산구성 천식 치료제의 국내 도입이 임박했다.
 
한독테바는 최근 식약처에 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(레슬리주맙)'의 허가를 신청했고, GSK는 단일클론 항체 주사제 '누칼라(메폴리주맙)'의 국내 허가를 지난 4월 획득했다.
 
두 약물은 경구제 및 흡입제 치료에도 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자에게 4주에 한 번 주사하는 항인터루킨-5 단일클론 항체라는 점에서 유사하다.
 
중증 천식은 표적하는 생물학적 표지자에 따라 약물 사용이 달라질 수 있는데, 레슬리주맙과 메폴리주맙 모두 체내의 인터루킨-5(IL-5)와 결합, IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용한다.
 
천식 환자에서 호산구 표현형은 폐 기능 저하, 빈번한 증상 발현, 증상 악화 위험 증가와 관련있다.
 
두 약물은 IL-5 결합을 막음으로써 호산구성 염증을 감소시키는 것이다.
 
차이점은 사용법이다.
 
레슬리주맙은 1kg당 3mg을 4주마다 '정맥주사'하고, 메폴리주맙은 1mL(이 약 100mg)을 4주마다 '피하주사'한다.
 
체중과 상관없이 피하주사한다는 점에서는 메폴리주맙의 사용법이 더 편리할 수 있다.
 
약효의 경우, 레슬리주맙은 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 한 3개의 3상 연구 결과, 천식 악화를 최대 59% 낮췄고 폐기능·증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.
 
또 최근 발표된 3상 임상(BREATH) 결과, 세계천식기구(GINA) 가이드라인 4, 5단계 환자 953명의 임상적 천식 악화를 위약군에 비해 각각 53%, 72% 낮췄으며, 4단계 환자의 폐기능(FEV1)을 103ml, 5단계 환자의 폐기능을 237ml 증가시켰다.
 
메폴리주맙은 혈중 호산구 수치가 높은 환자 대상 임상시험 결과, 천식 악화빈도가 75mg 투여군에서 47%, 100mg 투여군에서 53% 감소해 100mg의 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
 
이 밖에 로슈의 레브리키주맙, 아스트라제네카의 벤라리주맙, 사노피-아벤티스의 두필루맙, 베링거인겔하임의 BI655066 등이 중증 호산구성 천식 치료제로 개발되고 있으며, 대부분 인터루킨 저해 주사제다. 노바티스의 QAW039만이 경구용이다.
 
문제는 약값이다.
 
단일클론 항체 주사제는 미국에서조차 약값 논란이 있을 만큼 비용이 만만치 않다.
 
메폴리주맙의 연간 치료비는 3만 2500달러(약 3600만원)인데, 미국 임상경제검토연구소는 가격을 76% 낮춰야 한다고 발표한 바 있다.
 
신약의 보험등재가 어려운 국내 특성 상 약가 협상이 차일피일 늦어지면 임상 현장 투입이 늦어질 가능성이 있다.