[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다가 미국에서 10번째 적응증을 획득했다. 

미국 FDA는 최근 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 이전에 치료 경험이 있는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부선암 치료제로 적응증 확대 승인했다.

이번 허가로 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등에서 미국 내 총 10개 적응증을 확보했다.

확대된 적응증으로 위 또는 위식도접합부선암 환자 중 플루오로피딘과 백금 기반 항암화학요법을 포함해 2회 이상 치료 후에도 질병이 진행한 경우나 적합하다면 HER2/neu 표적 치료제로 사용할 수 있다.

면역 매개 이상 반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신염, 피부 이상 반응 등이 있었다. 또 증증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 나타날 수 있는데, 환자의 징후와 증상을 면밀히 관찰해 3~4등급 반응이 있으면 주입을 중단하고 키트루다 사용을 영구 중단해야 한다.

MSD 연구소 Roger M. Perlmutter 회장은 "PD-1 억제제 중 미국에서 진행성 위암 또는 위식도접합부암 적응증으로 허가를 받은 것은 키트루다가 처음"이라면서 "3년만에 10개 적응증을 획득했다"고 전했다.