올 상반기 중 보험급여 출시 예정인 C형간염 신약 '제파티어'는 기존 약물인 '다클린자+순베프라'와 직접적인 경쟁 구도를 만들 전망이다.
 
한국MSD의 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'는 유전자형 1형 및 4형에 사용하는 단일정 복합제다.
 
제파티어의 타깃 환자는 한국인의 절반을 차지하는 유전자형 1b형이다. 유전자형 4형 환자는 한국인의 0.2%에 불과하고 1형 중에서도 1a형은 상대적으로 적기 때문이다.
 
현재 1b형 치료제로는 일명 '닥순'이라 불리는 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)+순베프라(아수나프레비르)' 병용요법이 DAA(direct-acting antiviral) 제제 중 유일하게 보험 출시돼 있다.
 
'닥순'과의 경쟁은 언뜻 보면 불리하다. 닥순의 약값은 6개월(완치에 걸리는 기간)에 800만원대로, 또 다른 DAA제제인 '하보니'의 3분의 1도 안된다.
 
MSD가 미국에서 '제파티어'를 하보니의 40% 가격으로 출시해, 국내에서도 저렴한 가격 전략을 필 것으로 예상되긴 하나 '닥순'만큼 저렴하지 않다면 진입이 어려울 수 있다.
 
게다가 C형 간염은 완치되는 질환이라 환자 발굴이 안되면 제파티어 수요군은 적다.
 
이에 대해 한국MSD 의학부 은영미 이사(가정의학과 전문의)는 "제파티어의 치료 기간은 12주로 닥순의 절반이고, 하루 한 번 한 알만 복용하면 되기 때문에 단순하게 치료 가능하다"면서 "특히 투석환자 등 만성 신장질환 환자 치료에서 장점이 있다"고 반박했다.
 
제파티어는 인터페론+리바비린+보세피르비어 치료를 경험한 소수 환자를 제외한 대다수 환자에서 한 알로 12주(3개월)만 치료하면 된다.
 
반면, 닥순 병용요법의 치료 기간은 24주(6개월)로, 다클라타스비르를 하루 한 번, 아수나프레비르를 하루 두 번 먹는 등 복용법이 다소 복잡한 편이다.
 
또 유전자형 1a형에서는 유일한 치료 옵션인 '하보니'와 비교해 중증 신장질환 환자에서 경쟁력이 있다는 설명이다.
 
C-SURFER 임상 결과, 혈액투석 환자를 포함한 중증 신장질환을 가진 유전자형 1형 환자 122명 중 115명(94%)이 제파티어로 SVR12에 도달했다.
 
마케팅 담당 정혜미 차장은 "그동안 중증 신장질환을 가진 1a형 환자는 쓸 약제가 없는 환자군으로 존재했다. 유일한 치료 옵션인 '하보니'가 중증 신장애 또는 투석환자에게 쓸 수 없기 때문"이라며 "제파티어는 대규모 연구에서 효능과 안전성을 입증, 해당 환자의 치료 방법을 확보했다"고 설명했다.
 
정 차장은 "올해 시범사업을 시작할 예정인 생애전환기 건강검진으로 제파티어를 필요로 하는 환자들이 많아질 것"이라며 "몇 년간 시장이 커질 것"이라고 전망했다.
 

<제파티어 임상 3상 연구 결과>

336명을 대상으로 한 임상 3상시험(C-CORAL) 결과, 12주간 제파티어를 투여한 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했고 이 중, 1b형 환자는 99%(185/187명)에 달했다.

유전자 1a형 환자는 89%(23/26명), 유전자 4형 환자는 100%(2/2명), 유전자 6형 환자는 63%(22/35명)가 SVR12에 도달했다.

이상반응 발생률은 즉시투여군과 지연투여군 간 유사했으며, 이는 약물 관련 이상반응(21.2vs.19.8%)과 중대한 이상반응(0.8vs.1.2%; 약물과 무관)을 포함한다.