식품의약품안전처는 9일 국내 독감백신 제조‧수입사 9개 업체를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다.

국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 설명회는 올해 약 3000만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명하고, 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련했다.

이날 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내했다. 

식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인을 하고 있다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.

위해도 평가는 최근 2~3년 동안 ▲제품별 국가출하승인 실적, ▲제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ▲국내외 품질 관련 안전성 정보, ▲허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 1단계~4단계로 구분한다.
  
위해도는 1, 2a, 2b, 3단계로 구분하며, 단계 1은 서류평가, 단계 2(2a, 2b)는 서류평가 + 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정, 단계 3은 서류평가 + 전 항목 검정 등을 시행한다. 단계 2a와 2b는 각각 단계 1 + 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정, 단계 2a + 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정 등을 통해 국가출하 승인을 하고 있다.

또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속하게 제도를 운영 중이다.

식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것"이라며, "앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[표] 2023년 국내 유통 예정 독감백신

제조/ 수입	품목 수	회사명	제품명
국내 제조	8개 품목	㈜보령바이오파마	보령플루VIII테트라백신주
		㈜보령바이오파마	보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)
		㈜보령	비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)
		㈜녹십자	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주
		㈜한국백신	코박스인플루4가PF주
		㈜한국백신	코박스플루4가PF주
		일양약품㈜	테라텍트프리필드시린지주
		SK바이오사이언스(주)	스카이셀플루4가프리필드시린지
수입	3개 품목	사노피파스퇴르㈜	박씨그리프테트라주
		㈜글락소스미스클라인	플루아릭스테트라프리필드시린지
		㈜메디팁	플루아드쿼드프리필드시린지